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Un registro osservazionale canadese multicentrico per studiare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici utilizzando l'autoiniettore SAIZEN® Via Easypod™ per il trattamento con ormone della crescita (ECOS CAN)

22 dicembre 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

"Registro Easypod™ Connect": un registro osservazionale canadese multicentrico per studiare l'aderenza e gli esiti a lungo termine di SAIZEN® in soggetti pediatrici che utilizzano l'autoiniettore Easypod™

Questo è un registro canadese, multicentrico, osservazionale per studiare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici che utilizzano il dispositivo elettromeccanico Easypod™ per il trattamento dell'ormone della crescita dall'ospedale e per valutare il livello di aderenza del soggetto che riceve SAIZEN® tramite Easypod™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati in un registro osservazionale longitudinale multicentrico. I genitori/i soggetti forniranno il proprio consenso/assenso informato per caricare i propri dati per le analisi basate sulla popolazione e facoltativamente per aderire a un programma di supporto all'adesione del paziente progettato per migliorare la loro aderenza e, in definitiva, i risultati clinici. I dati sull'aderenza saranno derivati ​​principalmente dal dispositivo Easypod™ combinato con l'inserimento dei dati del medico delle misure di esito. I dati saranno raccolti in modo retrospettivo e prospettico. Ciò consentirà la creazione di profili di aderenza ed esplorerà l'ipotesi che i programmi di supporto all'adesione dei pazienti migliorino l'aderenza e i successivi esiti clinici. I dati raccolti saranno anche analizzati in un'analisi aggregata multinazionale di studi nazionali comparabili.

Obiettivo primario:

- Per valutare il livello di aderenza dei soggetti a cui è stato prescritto SAIZEN® tramite easypod™

Obiettivi secondari:

  • Descrivere l'impatto dell'aderenza sugli esiti clinici per il soggetto a cui è stato prescritto SAIZEN tramite easypod™
  • Per identificare la profilazione del soggetto di adesione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Merck Serono Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Merck Serono Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Merck Serono Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Merck Serono Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Merck Serono Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici di età pari o inferiore a 18 anni a cui è stato prescritto SAIZEN® (indicazioni approvate da Health Canada) utilizzando l'autoiniettore easypod™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAIZEN® prescritto tramite l'autoiniettore easypod™ (indicazioni SAIZEN® Health approvate dal Canada: insufficienza o carenza di ormone della crescita, sindrome di Turner, insufficienza renale cronica, piccolo per l'età gestazionale
  • Minori di 18 anni o maggiori di 18 anni senza fusione delle placche di accrescimento
  • Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale, dato prima dell'inserimento dei dati nel registro, fermo restando che il soggetto o il genitore/tutore legale può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche. Se il bambino è abbastanza grande per leggere e scrivere, verrà fornito un modulo di assenso separato come definito dalle normative Health Canada. Il consenso degli adulti è definito a 18+ nella provincia del Quebec, 16+ nel resto del Canada.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono l'ormone della crescita in cui le placche di crescita si sono fuse (ad es. per aver assunto l'ormone della crescita per i suoi effetti metabolici)
  • Controindicazioni a SAIZEN® come definito nella monografia del prodotto canadese SAIZEN®.
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di adesione per soggetto in un periodo di tempo
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
L'aderenza sarà definita come adesione dell'86% a un anno sulla base della terapia prescritta.
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'aderenza e dell'esito della crescita dopo ogni anno di trattamento con SAIZEN® con easypod™
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Correlazione tra aderenza ed esito di crescita (velocità in altezza (HV), velocità in altezza-deviazione standard (HV-SDS), altezza, variazione di altezza (altezza SDS) dopo ogni anno di trattamento con SAIZEN® con easypod™
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Profilo di adesione del soggetto basato su età, sesso, indicazione, autoiniezione o meno, tempo di trattamento
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Impatto del programma di supporto all'aderenza del paziente sull'aderenza e sui risultati per i soggetti che utilizzano easypod™
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

EMD Serono, a division of EMD Inc., Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200104-517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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