移植肝序贯灌注预防肝移植术后胆管非吻合口狭窄的研究
2011年1月5日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
低黏度和高黏度保存液序贯灌注肝移植物降低肝移植术后非吻合口胆管狭窄发生率的研究
本研究旨在探讨与威斯康星大学 (UW) 传统单独灌注高粘度溶液相比，低粘度和高粘度保存液序贯灌注肝移植物是否可以进一步降低非吻合口胆管狭窄的发生率(NAS) 肝移植后。
研究概览
详细说明
迄今为止，肝移植后肝动脉未闭的非吻合性胆管狭窄 (NAS) 的确切病因仍不清楚。 微血管病变被强烈怀疑与病因有关，因此直接滋养供体胆管树的胆周丛 (PBP) 的充分冲洗可能是预防 NAS 伴肝动脉未闭的关键。
威斯康星大学溶液（UW溶液）是肝移植物冲洗的标准溶液，但被指成分羟乙基淀粉对红细胞的高粘度和过度聚集作用以及高钾含量引起的初始血管收缩，这些共同构成了溶液渗透的障碍和彻底冲洗肝脏微循环，包括 PBP。 一些研究揭示了 UW 溶液的高粘度与 NAS 的发展之间的关系。
因此，研究人员假设，与传统的单独灌注高粘度 UW 溶液相比，连续灌注低粘度和高粘度保存溶液可能会改善 PBP 的通畅性，因此，NAS 的发生率与肝移植后未闭的肝动脉会明显减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在进入研究之前提供书面知情同意书的能力
- 接受全肝移植
- 初次移植
排除标准：
- 参加其他临床试验
- 暴发性肝衰竭作为移植的原因
- 原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎或原发性硬化性胆管炎为原发性肝病
- 再移植
- 进入研究前非肝脏器官衰竭
- 捐赠者/接受者 ABO 血型不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：序贯灌注
用低粘度改进的 Ross 溶液和高粘度 UW 溶液顺序灌注肝移植物。
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最初输注 6 L ipv Ross 溶液（主动脉：门脉 = 1:1），然后输注 2 L 冷 UW 溶液（主动脉：门脉 = 1:1）。
|
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安慰剂比较：单独灌注
仅用高粘度 UW 溶液单独灌注肝移植物
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共输注 6 L 冷 UW 溶液（主动脉：门户 =1:1）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯灌注安全性评估的原发性无功能 (PNF) 参与者人数
大体时间：1周
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PNF 被定义为血管并发症或排斥反应无法解释的移植物的非生命维持功能，导致术后 7 天内死亡或再次移植。
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1周
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伴有肝动脉未闭的非吻合口胆管狭窄的参与者人数
大体时间：5年
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继发于肝动脉血栓形成或狭窄的非吻合口胆道狭窄将被排除在计算之外。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始功能不良 (IPF) 的参与者人数
大体时间：1周
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IPF 定义为术后第 2 至 7 天血清 AST 水平大于 2,000 U/L 和凝血酶原时间大于 16 秒的延迟功能恢复。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhi-Hai Peng, Prof.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moench C, Moench K, Lohse AW, Thies J, Otto G. Prevention of ischemic-type biliary lesions by arterial back-table pressure perfusion. Liver Transpl. 2003 Mar;9(3):285-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50015.
- Pirenne J, Van Gelder F, Coosemans W, Aerts R, Gunson B, Koshiba T, Fourneau I, Mirza D, Van Steenbergen W, Fevery J, Nevens F, McMaster P. Type of donor aortic preservation solution and not cold ischemia time is a major determinant of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2001 Jun;7(6):540-5. doi: 10.1053/jlts.2001.24641.
- Sanchez-Urdazpal L, Gores GJ, Ward EM, Maus TP, Buckel EG, Steers JL, Wiesner RH, Krom RA. Diagnostic features and clinical outcome of ischemic-type biliary complications after liver transplantation. Hepatology. 1993 Apr;17(4):605-9. doi: 10.1002/hep.1840170413.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SFPH04618
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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