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Untersuchung der sequentiellen Perfusion von Lebertransplantaten zur Verhinderung nichtanastomotischer Gallengangsstrikturen nach einer Lebertransplantation

5. Januar 2011 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Untersuchung der sequentiellen Perfusion von Lebertransplantaten mit niedrigviskosen und hochviskosen Konservierungslösungen zur Verringerung der Inzidenz von nichtanastomosischen Gallengangsstrikturen nach einer Lebertransplantation

Die Studie sollte untersuchen, ob im Vergleich zur konventionellen alleinigen Perfusion mit hochviskoser Lösung der University of Wisconsin (UW) die sequentielle Perfusion von Lebertransplantaten mit niedrigviskosen und hochviskosen Konservierungslösungen die Inzidenz von nichtanastomosischen Gallengangsstrikturen weiter verringern könnte (NAS) nach Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Ätiologie der nichtanastomosischen Gallengangsstrikturen (NAS) mit offener Leberarterie nach Lebertransplantation ist bisher unklar. Es wird stark vermutet, dass Mikroangiopathie an der Ätiologie beteiligt ist, daher kann eine ausreichende Spülung des peribiliären Plexus (PBP), die den Spender-Gallenbaum direkt ernährt, entscheidend sein, um NAS mit einer offenen Leberarterie zu verhindern.

Lösung der University of Wisconsin (UW-Lösung) ist ein Standard für Lebertransplantat-Spülungen, wird jedoch der hohen Viskosität und Hyperaggregationswirkung auf Erythrozyten durch den Inhaltsstoff Hydroxyethylstärke sowie der anfänglichen Vasokonstriktion durch den hohen Kaliumgehalt vorgeworfen, was zusammen ein Hindernis für die Lösungsdurchdringung darstellt und gründliche Spülung der Mikrozirkulation der Leber einschließlich PBP. Mehrere Studien haben die Beziehung zwischen der hohen Viskosität von UW-Lösung und der Entwicklung von NAS aufgezeigt.

Die Forscher haben daher die Hypothese aufgestellt, dass die sequentielle Perfusion mit niedrigviskosen und hochviskosen Konservierungslösungen die Durchgängigkeit von PBP im Gegensatz zur herkömmlichen alleinigen Perfusion mit hochviskoser UW-Lösung verbessern könnte, und als Folge davon das Auftreten von NAS mit a Patent Leberarterie nach einer Lebertransplantation würde signifikant verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erhalt eines ganzen Lebertransplantats
  • primäre Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien
  • fulminantes Leberversagen als Transplantationsursache
  • primär biliäre Zirrhose, Autoimmunhepatitis oder primär sklerosierende Cholangitis als primäre Lebererkrankung
  • Retransplantation
  • Nicht-Leberorganversagen vor Studieneintritt
  • Spender/Empfänger ABO-Blutgruppenunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sequentielle Perfusion
sequentielle Perfusion von Lebertransplantaten mit niedrigviskoser verbesserter Ross-Lösung und hochviskoser UW-Lösung.
Verfahren: sequentielle Perfusion mit ipv Ross-Lösung und UW-Lösung
Insgesamt 6 l ipv Ross-Lösung wurden anfänglich infundiert (Aorta: Portal = 1:1), gefolgt von 2 l kalter UW-Lösungsinfusion (Aorta: Portal = 1:1).
Placebo-Komparator: alleinige Durchblutung
alleinige Perfusion von Lebertransplantaten nur mit hochviskoser UW-Lösung
Verfahren: alleinige Perfusion mit UW-Lösung
Insgesamt wurden 6 l kalte UW-Lösung infundiert (Aorta: Pfortader = 1:1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Nichtfunktion (PNF) für die Sicherheitsbewertung der sequentiellen Perfusion
Zeitfenster: 1 Woche
PNF ist definiert als nicht lebenserhaltende Funktion des Transplantats, die nicht durch vaskuläre Komplikationen oder Abstoßung erklärt wird und innerhalb von 7 Tagen nach der Operation zum Tod oder zur Retransplantation führt.
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit nichtanastomotischen Gallengangsstrikturen mit offener Leberarterie
Zeitfenster: 5 Jahre
Nichtanastomosen-Gallenstrikturen infolge einer hepatischen arteriellen Thrombose oder Stenose werden von der Berechnung ausgeschlossen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit initial schlechter Funktion (IPF)
Zeitfenster: 1 Woche
IPF ist definiert als eine verzögerte Wiederherstellung der Funktion mit einem Serum-AST-Spiegel von mehr als 2.000 U/l und einer Prothrombinzeit von mehr als 16 Sekunden nach der Operation an den Tagen 2 bis 7.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFPH04618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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