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Studio della perfusione sequenziale di innesti epatici per prevenire le stenosi biliari non anastomotiche dopo il trapianto di fegato

5 gennaio 2011 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio della perfusione sequenziale di innesti epatici con soluzioni di conservazione a bassa e alta viscosità per ridurre l'incidenza di stenosi biliari non anastomotiche dopo il trapianto di fegato

Lo studio è stato progettato per verificare se, rispetto alla sola perfusione convenzionale con soluzione ad alta viscosità dell'Università del Wisconsin (UW), la perfusione sequenziale di innesti epatici con soluzioni di conservazione a bassa e ad alta viscosità potesse ridurre ulteriormente l'incidenza di stenosi biliari non anastomotiche (NAS) dopo trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esatta eziologia delle stenosi biliari non anastomotiche (NAS) con un'arteria epatica pervia dopo il trapianto di fegato rimane finora poco chiara. Si sospetta fortemente che la microangiopatia sia coinvolta nell'eziologia, quindi un lavaggio sufficiente del plesso peribiliare (PBP) che nutre direttamente l'albero biliare del donatore può essere fondamentale per prevenire la NAS con un'arteria epatica pervia.

La soluzione dell'Università del Wisconsin (soluzione UW) è uno standard per il lavaggio del trapianto di fegato, ma è accusata di elevata viscosità ed effetto di iperaggregazione sugli eritrociti da parte dell'ingrediente amido idrossietilico nonché di vasocostrizione iniziale da parte dell'alto contenuto di potassio, che insieme costituiscono un ostacolo alla penetrazione della soluzione e lavaggio completo della microcircolazione epatica inclusa la PBP. Diversi studi hanno rivelato la relazione tra l'elevata viscosità della soluzione UW e lo sviluppo del NAS.

I ricercatori, quindi, hanno ipotizzato che la perfusione sequenziale con soluzioni di conservazione a bassa e alta viscosità potrebbe migliorare la pervietà della PBP in contrasto con la perfusione convenzionale della sola con soluzione UW ad alta viscosità e, di conseguenza, l'incidenza di NAS con una l'arteria epatica pervia dopo il trapianto di fegato sarebbe significativamente diminuita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni
  • capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • ricevere un innesto di fegato intero
  • trapianto primario

Criteri di esclusione:

  • partecipante ad altri studi clinici
  • insufficienza epatica fulminante come causa di trapianto
  • cirrosi biliare primitiva, epatite autoimmune o colangite sclerosante primitiva come malattia epatica primaria
  • ritrapianto
  • insufficienza di organi non epatici prima dell'ingresso nello studio
  • incompatibilità gruppo sanguigno ABO donatore/ricevente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: perfusione sequenziale
perfusione sequenziale di innesti epatici con soluzione Ross migliorata a bassa viscosità e soluzione UW ad alta viscosità.
Procedura: perfusione sequenziale con soluzione IPV Ross e soluzione UW
Sono stati inizialmente infusi in totale 6 L di soluzione IPV Ross (aortica: portale=1:1), seguiti da 2 L di infusione di soluzione UW fredda (aortica: portale=1:1).
Comparatore placebo: unica perfusione
sola perfusione di innesti epatici solo con soluzione UW ad alta viscosità
Procedura: unica perfusione con soluzione UW
Sono stati infusi in totale 6 L di soluzione UW fredda (aortica: portale =1:1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con non funzione primaria (PNF) per la valutazione della sicurezza della perfusione sequenziale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il PNF è definito come una funzione non vitale dell'innesto non spiegata da complicanze vascolari o rigetto, che porta alla morte o al nuovo trapianto entro 7 giorni postoperatori.
1 settimana
Numero di partecipanti con stenosi biliari non anastomotiche con arteria epatica pervia
Lasso di tempo: 5 anni
saranno escluse dal calcolo le stenosi biliari non anastomotiche secondarie a trombosi o stenosi dell'arteria epatica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scarsa funzionalità iniziale (IPF)
Lasso di tempo: 1 settimana
L'IPF è definita come un ripristino ritardato della funzione con un livello sierico di AST superiore a 2.000 U/L e un tempo di protrombina superiore a 16 secondi dopo l'intervento dal giorno 2 al giorno 7.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFPH04618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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