Studie sekvenční perfuze jaterních štěpů k prevenci nonanastomotických žlučových striktur po transplantaci jater
5. ledna 2011 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie sekvenční perfuze jaterních štěpů konzervačními roztoky s nízkou a vysokou viskozitou ke snížení výskytu neanastomotických žlučových striktur po transplantaci jater
Studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda ve srovnání s konvenční perfuzí výlučně s vysokoviskózním roztokem z University of Wisconsin (UW) může sekvenční perfuze jaterních štěpů konzervačními roztoky s nízkou a vysokou viskozitou dále snížit výskyt neanastomotických žlučových striktur. (NAS) po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přesná etiologie nonanastomotických biliárních striktur (NAS) s otevřenou jaterní tepnou po transplantaci jater zůstává zatím nejasná. Existuje silné podezření, že na etiologii se podílí mikroangiopatie, takže dostatečné proplachování peribiliárního plexu (PBP), které přímo vyživuje dárcovský žlučový strom, může být klíčové pro prevenci NAS s otevřenou jaterní tepnou.
Roztok University of Wisconsin (UW roztok) je standardem pro proplachování jaterních štěpů, ale je obviňován z vysoké viskozity a hyperagregačního účinku na erytrocyty přísadou hydroxyethylškrobu a také počáteční vazokonstrikce vysokým obsahem draslíku, což dohromady tvoří překážku pro penetraci roztoku a důkladné propláchnutí jaterní mikrocirkulace včetně PBP. Několik studií odhalilo vztah vysoké viskozity UW roztoku s vývojem NAS.
Vyšetřovatelé proto předpokládali, že sekvenční perfuze konzervačními roztoky s nízkou a vysokou viskozitou by mohla zlepšit průchodnost PBP na rozdíl od konvenční perfuze pouze s vysokoviskózním UW roztokem a v důsledku toho výskyt NAS s průchodná jaterní tepna po transplantaci jater by se výrazně snížila.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
- příjem celého jaterního štěpu
- primární transplantace
Kritéria vyloučení:
- účastníkem jiných klinických studií
- fulminantní selhání jater jako příčina transplantace
- primární biliární cirhóza, autoimunitní hepatitida nebo primární sklerotizující cholangitida jako primární onemocnění jater
- retransplantace
- selhání jiného než jaterního orgánu (orgánů) před vstupem do studie
- dárce/příjemce nekompatibilita ABO-krevní skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sekvenční perfuze
sekvenční perfuze jaterních štěpů Rossovým roztokem se zlepšenou nízkou viskozitou a roztokem UW s vysokou viskozitou.
|
Na počátku bylo infuzí celkem 6 1 ipv Rossova roztoku (aorta: portál = 1:1), následované infuzí 2 1 studeného roztoku UW (aorta: portál = 1:1).
|
|
Komparátor placeba: výlučná perfuze
pouze perfuze jaterních štěpů pouze vysokoviskózním UW roztokem
|
Bylo podáno celkem 6 litrů studeného roztoku UW (aorta: portál = 1:1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primární nefunkčností (PNF) pro hodnocení bezpečnosti sekvenční perfuze
Časové okno: 1 týden
|
PNF je definována jako funkce štěpu neudržující život, nevysvětlená vaskulárními komplikacemi nebo rejekcí, vedoucí k úmrtí nebo retransplantaci do 7 dnů po operaci.
|
1 týden
|
|
Počet účastníků s neanastomotickými biliárními strikturami s průchodnou jaterní tepnou
Časové okno: 5 let
|
neanastomotické žlučové striktury sekundární k trombóze nebo stenóze jaterních tepen budou z výpočtu vyloučeny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s počáteční špatnou funkcí (IPF)
Časové okno: 1 týden
|
IPF je definována jako opožděná obnova funkce s hladinou AST v séru vyšší než 2 000 U/l a protrombinovým časem delším než 16 sekund po operaci 2. až 7. den.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moench C, Moench K, Lohse AW, Thies J, Otto G. Prevention of ischemic-type biliary lesions by arterial back-table pressure perfusion. Liver Transpl. 2003 Mar;9(3):285-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50015.
- Pirenne J, Van Gelder F, Coosemans W, Aerts R, Gunson B, Koshiba T, Fourneau I, Mirza D, Van Steenbergen W, Fevery J, Nevens F, McMaster P. Type of donor aortic preservation solution and not cold ischemia time is a major determinant of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2001 Jun;7(6):540-5. doi: 10.1053/jlts.2001.24641.
- Sanchez-Urdazpal L, Gores GJ, Ward EM, Maus TP, Buckel EG, Steers JL, Wiesner RH, Krom RA. Diagnostic features and clinical outcome of ischemic-type biliary complications after liver transplantation. Hepatology. 1993 Apr;17(4):605-9. doi: 10.1002/hep.1840170413.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Konstrikce, patologické
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antirevmatika
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Inzulín
- Farmaceutická řešení
- Adenosin
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- SFPH04618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .