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Estudo da Perfusão Sequencial de Enxertos Hepáticos para Prevenir Estenoses Biliares Não Anastomóticas Após Transplante Hepático

5 de janeiro de 2011 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo da perfusão sequencial de enxertos hepáticos com soluções de preservação de baixa e alta viscosidade para diminuir a incidência de estenoses biliares não anastomóticas após transplante hepático

O estudo foi desenhado para investigar se, em comparação com a perfusão única convencional com solução de alta viscosidade da Universidade de Wisconsin (UW), a perfusão sequencial de enxertos hepáticos com soluções de preservação de baixa e alta viscosidade poderia diminuir ainda mais a incidência de estenoses biliares não anastomóticas (NAS) após transplante hepático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A etiologia exata das estenoses biliares não anastomóticas (NAS) com artéria hepática pérvia após o transplante de fígado permanece incerta até o momento. Suspeita-se fortemente que a microangiopatia esteja envolvida na etiologia, de modo que a irrigação suficiente do plexo peribiliar (PBP), que nutre diretamente a árvore biliar do doador, pode ser fundamental para prevenir o NAS com uma artéria hepática pérvia.

A solução da Universidade de Wisconsin (solução UW) é um padrão para lavagem do enxerto hepático, mas acusada de alta viscosidade e efeito de hiperagregação nos eritrócitos pelo ingrediente hidroxietilamido, bem como vasoconstrição inicial pelo alto teor de potássio, que juntos constituem um obstáculo à penetração da solução e lavagem completa da microcirculação hepática, incluindo PBP. Vários estudos têm revelado a relação da alta viscosidade da solução UW com o desenvolvimento do NAS.

Os investigadores, portanto, levantaram a hipótese de que a perfusão sequencial com soluções de preservação de baixa e alta viscosidade pode melhorar a permeabilidade da PBP em contraste com a perfusão única convencional com solução UW de alta viscosidade e, como resultado, a incidência de NAS com um artéria hepática pérvia após o transplante de fígado seria significativamente diminuída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade≥18 anos
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  • receber um enxerto de fígado inteiro
  • transplante primário

Critério de exclusão:

  • participante em outros ensaios clínicos
  • insuficiência hepática fulminante como causa de transplante
  • cirrose biliar primária, hepatite autoimune ou colangite esclerosante primária como doença hepática primária
  • retransplante
  • falha de órgãos não hepáticos antes da entrada no estudo
  • doador/receptor ABO-incompatibilidade de grupo sanguíneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: perfusão sequencial
perfusão sequencial de enxertos hepáticos com solução de Ross melhorada de baixa viscosidade e solução UW de alta viscosidade.
Totalmente 6 L de solução ipv Ross foram inicialmente infundidos (aórtico: portal=1:1), seguidos por 2 L de solução UW fria (aórtica: portal=1:1).
Comparador de Placebo: perfusão única
perfusão única de enxertos hepáticos apenas com solução UW de alta viscosidade
Totalmente 6 L de solução UW fria foram infundidos (aórtico: portal =1:1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com não função primária (PNF) para avaliação de segurança de perfusão sequencial
Prazo: 1 semana
A FNP é definida como uma função não sustentadora da vida do enxerto inexplicável por complicações vasculares ou rejeição, levando à morte ou retransplante dentro de 7 dias de pós-operatório.
1 semana
Número de participantes com estenoses biliares não anastomóticas com artéria hepática pérvia
Prazo: 5 anos
as estenoses biliares não anastomóticas secundárias a trombose ou estenose da artéria hepática serão excluídas do cálculo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com má função inicial (IPF)
Prazo: 1 semana
A FPI é definida como uma restauração retardada da função com nível sérico de AST superior a 2.000 U/L e tempo de protrombina superior a 16 segundos do 2º ao 7º dia de pós-operatório.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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