- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01271179
Estudo da Perfusão Sequencial de Enxertos Hepáticos para Prevenir Estenoses Biliares Não Anastomóticas Após Transplante Hepático
Estudo da perfusão sequencial de enxertos hepáticos com soluções de preservação de baixa e alta viscosidade para diminuir a incidência de estenoses biliares não anastomóticas após transplante hepático
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A etiologia exata das estenoses biliares não anastomóticas (NAS) com artéria hepática pérvia após o transplante de fígado permanece incerta até o momento. Suspeita-se fortemente que a microangiopatia esteja envolvida na etiologia, de modo que a irrigação suficiente do plexo peribiliar (PBP), que nutre diretamente a árvore biliar do doador, pode ser fundamental para prevenir o NAS com uma artéria hepática pérvia.
A solução da Universidade de Wisconsin (solução UW) é um padrão para lavagem do enxerto hepático, mas acusada de alta viscosidade e efeito de hiperagregação nos eritrócitos pelo ingrediente hidroxietilamido, bem como vasoconstrição inicial pelo alto teor de potássio, que juntos constituem um obstáculo à penetração da solução e lavagem completa da microcirculação hepática, incluindo PBP. Vários estudos têm revelado a relação da alta viscosidade da solução UW com o desenvolvimento do NAS.
Os investigadores, portanto, levantaram a hipótese de que a perfusão sequencial com soluções de preservação de baixa e alta viscosidade pode melhorar a permeabilidade da PBP em contraste com a perfusão única convencional com solução UW de alta viscosidade e, como resultado, a incidência de NAS com um artéria hepática pérvia após o transplante de fígado seria significativamente diminuída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- receber um enxerto de fígado inteiro
- transplante primário
Critério de exclusão:
- participante em outros ensaios clínicos
- insuficiência hepática fulminante como causa de transplante
- cirrose biliar primária, hepatite autoimune ou colangite esclerosante primária como doença hepática primária
- retransplante
- falha de órgãos não hepáticos antes da entrada no estudo
- doador/receptor ABO-incompatibilidade de grupo sanguíneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: perfusão sequencial
perfusão sequencial de enxertos hepáticos com solução de Ross melhorada de baixa viscosidade e solução UW de alta viscosidade.
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Totalmente 6 L de solução ipv Ross foram inicialmente infundidos (aórtico: portal=1:1), seguidos por 2 L de solução UW fria (aórtica: portal=1:1).
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Comparador de Placebo: perfusão única
perfusão única de enxertos hepáticos apenas com solução UW de alta viscosidade
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Totalmente 6 L de solução UW fria foram infundidos (aórtico: portal =1:1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com não função primária (PNF) para avaliação de segurança de perfusão sequencial
Prazo: 1 semana
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A FNP é definida como uma função não sustentadora da vida do enxerto inexplicável por complicações vasculares ou rejeição, levando à morte ou retransplante dentro de 7 dias de pós-operatório.
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1 semana
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Número de participantes com estenoses biliares não anastomóticas com artéria hepática pérvia
Prazo: 5 anos
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as estenoses biliares não anastomóticas secundárias a trombose ou estenose da artéria hepática serão excluídas do cálculo.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com má função inicial (IPF)
Prazo: 1 semana
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A FPI é definida como uma restauração retardada da função com nível sérico de AST superior a 2.000 U/L e tempo de protrombina superior a 16 segundos do 2º ao 7º dia de pós-operatório.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moench C, Moench K, Lohse AW, Thies J, Otto G. Prevention of ischemic-type biliary lesions by arterial back-table pressure perfusion. Liver Transpl. 2003 Mar;9(3):285-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50015.
- Pirenne J, Van Gelder F, Coosemans W, Aerts R, Gunson B, Koshiba T, Fourneau I, Mirza D, Van Steenbergen W, Fevery J, Nevens F, McMaster P. Type of donor aortic preservation solution and not cold ischemia time is a major determinant of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2001 Jun;7(6):540-5. doi: 10.1053/jlts.2001.24641.
- Sanchez-Urdazpal L, Gores GJ, Ward EM, Maus TP, Buckel EG, Steers JL, Wiesner RH, Krom RA. Diagnostic features and clinical outcome of ischemic-type biliary complications after liver transplantation. Hepatology. 1993 Apr;17(4):605-9. doi: 10.1002/hep.1840170413.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Constrição Patológica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Insulina
- Soluções Farmacêuticas
- Adenosina
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- SFPH04618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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