Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sekventiel perfusion af levertransplantater for at forhindre nonanastomotiske galdeforsnævringer efter levertransplantation

5. januar 2011 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Undersøgelse af sekventiel perfusion af levertransplantater med konserveringsløsninger med lav viskositet og høj viskositet for at reducere forekomsten af ​​ikke-nanastomotiske galdeforsnævringer efter levertransplantation

Undersøgelsen var designet til at undersøge, om sekventiel perfusion af levertransplantater med lavviskøse og højviskositetskonserveringsopløsninger, sammenlignet med konventionel såleperfusion med højviskositetsopløsning fra University of Wisconsin (UW), kunne reducere forekomsten af ​​nonanastomotiske galdeforsnævringer yderligere. (NAS) efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nøjagtige ætiologi af nonanastomotiske galdeforsnævringer (NAS) med en åben leverarterie efter levertransplantation er indtil videre uklar. Mikroangiopati er stærkt mistænkt for at være involveret i ætiologien, så tilstrækkelig skylning af peribilær plexus (PBP), som direkte nærer donorgaldetræet, kan være afgørende for at forhindre NAS med en åben hepatisk arterie.

Solution of University of Wisconsin (UW-opløsning) er en standard for levertransplantat-skylning, men anklaget for høj viskositet og hyperaggregationseffekt på erytrocytter af ingrediens hydroxyethylstivelse samt initial vasokonstriktion ved højt kaliumindhold, som tilsammen udgør en hindring for opløsningspenetration og grundig udskylning af levermikrocirkulationen inklusive PBP. Adskillige undersøgelser har afsløret forholdet mellem høj viskositet af UW-løsning med udviklingen af ​​NAS.

Efterforskerne har derfor antaget, at sekventiel perfusion med lavviskositets- og højviskositetskonserveringsopløsninger kan forbedre åbenheden af ​​PBP i modsætning til konventionel sålperfusion med højviskositets-UW-opløsning, og som følge heraf forekomsten af ​​NAS med en patenteret leverarterie efter levertransplantation ville være betydeligt reduceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • at modtage en hel levertransplantation
  • primær transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i andre kliniske forsøg
  • fulminant leversvigt som årsag til transplantation
  • primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitis eller primær skleroserende kolangitis som primær leversygdom
  • gentransplantation
  • svigt af ikke-leverorgan(er) før studiestart
  • donor/modtager ABO-blodgruppe-inkompatibilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sekventiel perfusion
sekventiel perfusion af levertransplantater med lavviskøs forbedret Ross-opløsning og højviskositet UW-opløsning.
Procedure: sekventiel perfusion med ipv Ross opløsning og UW opløsning
I alt 6 L ipv Ross-opløsning blev indledningsvis infunderet (aorta: portal=1:1), efterfulgt af 2 L kold UW-opløsningsinfusion (aorta: portal=1:1).
Placebo komparator: eneste perfusion
eneste perfusion af levertransplantater kun med højviskositet UW-opløsning
Procedure: såleperfusion med UW-opløsning
I alt 6 L kold UW-opløsning blev infunderet (aorta: portal = 1:1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær ikke-funktion (PNF) til sikkerhedsvurdering af sekventiel perfusion
Tidsramme: En uge
PNF er defineret som ikke-livsvarende funktion af transplantatet uforklaret af vaskulære komplikationer eller afstødning, hvilket fører til død eller retransplantation inden for 7 dage efter operationen.
En uge
Antal deltagere med nonanastomotiske galdeforsnævringer med en åben leverarterie
Tidsramme: 5 år
nonanastomotiske galdeforsnævringer sekundære til hepatisk arteriel trombose eller stenose vil blive udelukket fra beregningen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med initial dårlig funktion (IPF)
Tidsramme: En uge
IPF er defineret som en forsinket funktionsgenoprettelse med serum-AST-niveau større end 2.000 U/L og protrombintid større end 16 sekunder efter operationen dag 2 til 7.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFPH04618

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner