Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sekventiell perfusion av levertransplantat för att förhindra nonanastomotiska gallförträngningar efter levertransplantation

Studie av sekventiell perfusion av levertransplantat med lågviskösa och högviskösa konserveringslösningar för att minska förekomsten av nonanastomotiska gallförträngningar efter levertransplantation

Studien utformades för att undersöka om sekventiell perfusion av levertransplantat med lågviskösa och högviskösa konserveringslösningar, jämfört med konventionell sulperfusion med högviskös lösning från University of Wisconsin (UW), kan ytterligare minska förekomsten av icke-anastomotiska gallförträngningar (NAS) efter levertransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den exakta etiologin för nonanastomotiska gallförträngningar (NAS) med en patenterad leverartär efter levertransplantation är fortfarande oklart. Mikroangiopati är starkt misstänkt för att vara involverad i etiologin, så tillräcklig spolning av plexus peribiliär (PBP) som direkt ger näring till donatorgallträdet kan vara avgörande för att förhindra NAS med en öppen leverartär.

Solution of University of Wisconsin (UW-lösning) är en standard för spolning av levertransplantat, men anklagas för hög viskositet och hyperaggregationseffekt på erytrocyter av ingrediensen hydroxietylstärkelse samt initial vasokonstriktion av högt kaliuminnehåll, vilket tillsammans utgör ett hinder för lösningens penetration och grundlig spolning av leverns mikrocirkulation inklusive PBP. Flera studier har avslöjat sambandet mellan hög viskositet hos UW-lösning med utvecklingen av NAS.

Utredarna har därför antagit en hypotes att sekventiell perfusion med lågviskösa och högviskösa konserveringslösningar kan förbättra öppenheten för PBP i motsats till konventionell sulperfusion med högviskös UW-lösning, och som ett resultat, förekomsten av NAS med en patenterad leverartär efter levertransplantation skulle minska betydligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
  • får ett helt levertransplantat
  • primär transplantation

Exklusions kriterier:

  • deltagare i andra kliniska prövningar
  • fulminant leversvikt som orsak till transplantation
  • primär biliär cirros, autoimmun hepatit eller primär skleroserande kolangit som primär leversjukdom
  • omtransplantation
  • icke-leverorgansvikt innan studiestart
  • givare/mottagare ABO-blodgruppsinkompatibilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sekventiell perfusion
sekventiell perfusion av levertransplantat med lågviskös förbättrad Ross-lösning och högviskös UW-lösning.
Totalt 6 L ipv Ross-lösning infunderades initialt (aorta: portal=1:1), följt av 2 L kall UW-lösningsinfusion (aorta: portal=1:1).
Placebo-jämförare: sula perfusion
endast perfusion av levertransplantat med högviskös UW-lösning
Totalt 6 L kall UW-lösning infunderades (aorta: portal = 1:1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med primär icke-funktion (PNF) för säkerhetsbedömning av sekventiell perfusion
Tidsram: 1 vecka
PNF definieras som icke-livsuppehållande funktion hos transplantatet som inte förklaras av vaskulära komplikationer eller avstötning, vilket leder till död eller retransplantation inom 7 dagar efter operationen.
1 vecka
Antal deltagare med icke-anastomotiska gallförträngningar med en tydlig leverartär
Tidsram: 5 år
nonanastomotiska gallförträngningar sekundära till hepatisk arteriell trombos eller stenos kommer att uteslutas från beräkningen.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med initial dålig funktion (IPF)
Tidsram: 1 vecka
IPF definieras som en fördröjd funktionsåterställning med serum-AST-nivåer högre än 2 000 U/L och protrombintid längre än 16 sekunder efter operation dag 2 till 7.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera