- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01271179
Studie av sekventiell perfusion av levertransplantat för att förhindra nonanastomotiska gallförträngningar efter levertransplantation
Studie av sekventiell perfusion av levertransplantat med lågviskösa och högviskösa konserveringslösningar för att minska förekomsten av nonanastomotiska gallförträngningar efter levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den exakta etiologin för nonanastomotiska gallförträngningar (NAS) med en patenterad leverartär efter levertransplantation är fortfarande oklart. Mikroangiopati är starkt misstänkt för att vara involverad i etiologin, så tillräcklig spolning av plexus peribiliär (PBP) som direkt ger näring till donatorgallträdet kan vara avgörande för att förhindra NAS med en öppen leverartär.
Solution of University of Wisconsin (UW-lösning) är en standard för spolning av levertransplantat, men anklagas för hög viskositet och hyperaggregationseffekt på erytrocyter av ingrediensen hydroxietylstärkelse samt initial vasokonstriktion av högt kaliuminnehåll, vilket tillsammans utgör ett hinder för lösningens penetration och grundlig spolning av leverns mikrocirkulation inklusive PBP. Flera studier har avslöjat sambandet mellan hög viskositet hos UW-lösning med utvecklingen av NAS.
Utredarna har därför antagit en hypotes att sekventiell perfusion med lågviskösa och högviskösa konserveringslösningar kan förbättra öppenheten för PBP i motsats till konventionell sulperfusion med högviskös UW-lösning, och som ett resultat, förekomsten av NAS med en patenterad leverartär efter levertransplantation skulle minska betydligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- får ett helt levertransplantat
- primär transplantation
Exklusions kriterier:
- deltagare i andra kliniska prövningar
- fulminant leversvikt som orsak till transplantation
- primär biliär cirros, autoimmun hepatit eller primär skleroserande kolangit som primär leversjukdom
- omtransplantation
- icke-leverorgansvikt innan studiestart
- givare/mottagare ABO-blodgruppsinkompatibilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sekventiell perfusion
sekventiell perfusion av levertransplantat med lågviskös förbättrad Ross-lösning och högviskös UW-lösning.
|
Totalt 6 L ipv Ross-lösning infunderades initialt (aorta: portal=1:1), följt av 2 L kall UW-lösningsinfusion (aorta: portal=1:1).
|
|
Placebo-jämförare: sula perfusion
endast perfusion av levertransplantat med högviskös UW-lösning
|
Totalt 6 L kall UW-lösning infunderades (aorta: portal = 1:1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med primär icke-funktion (PNF) för säkerhetsbedömning av sekventiell perfusion
Tidsram: 1 vecka
|
PNF definieras som icke-livsuppehållande funktion hos transplantatet som inte förklaras av vaskulära komplikationer eller avstötning, vilket leder till död eller retransplantation inom 7 dagar efter operationen.
|
1 vecka
|
|
Antal deltagare med icke-anastomotiska gallförträngningar med en tydlig leverartär
Tidsram: 5 år
|
nonanastomotiska gallförträngningar sekundära till hepatisk arteriell trombos eller stenos kommer att uteslutas från beräkningen.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med initial dålig funktion (IPF)
Tidsram: 1 vecka
|
IPF definieras som en fördröjd funktionsåterställning med serum-AST-nivåer högre än 2 000 U/L och protrombintid längre än 16 sekunder efter operation dag 2 till 7.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moench C, Moench K, Lohse AW, Thies J, Otto G. Prevention of ischemic-type biliary lesions by arterial back-table pressure perfusion. Liver Transpl. 2003 Mar;9(3):285-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50015.
- Pirenne J, Van Gelder F, Coosemans W, Aerts R, Gunson B, Koshiba T, Fourneau I, Mirza D, Van Steenbergen W, Fevery J, Nevens F, McMaster P. Type of donor aortic preservation solution and not cold ischemia time is a major determinant of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2001 Jun;7(6):540-5. doi: 10.1053/jlts.2001.24641.
- Sanchez-Urdazpal L, Gores GJ, Ward EM, Maus TP, Buckel EG, Steers JL, Wiesner RH, Krom RA. Diagnostic features and clinical outcome of ischemic-type biliary complications after liver transplantation. Hepatology. 1993 Apr;17(4):605-9. doi: 10.1002/hep.1840170413.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Förträngning, patologisk
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antireumatiska medel
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Insulin
- Farmaceutiska lösningar
- Adenosin
- Allopurinol
Andra studie-ID-nummer
- SFPH04618
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .