Estudio de perfusión secuencial de injertos hepáticos para la prevención de estenosis biliares no anastomóticas tras trasplante hepático
5 de enero de 2011 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de la perfusión secuencial de injertos hepáticos con soluciones de preservación de baja y alta viscosidad para disminuir la incidencia de estenosis biliares no anastomóticas después del trasplante de hígado
El estudio se diseñó para investigar si, en comparación con la perfusión única convencional con solución de alta viscosidad de la Universidad de Wisconsin (UW), la perfusión secuencial de injertos hepáticos con soluciones de preservación de baja y alta viscosidad podría disminuir aún más la incidencia de estenosis biliares no anastomóticas. (NAS) después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La etiología exacta de las estenosis biliares no anastomóticas (NAS) con una arteria hepática permeable después del trasplante de hígado aún no está clara. Se sospecha firmemente que la microangiopatía está involucrada en la etiología, por lo que un lavado suficiente del plexo peribiliar (PBP) que nutre directamente el árbol biliar del donante puede ser fundamental para prevenir el SAN con una arteria hepática permeable.
La solución de la Universidad de Wisconsin (solución UW) es un estándar para el lavado del injerto hepático, pero acusada de alta viscosidad y efecto de hiperagregación en los eritrocitos por el ingrediente hidroxietil almidón, así como vasoconstricción inicial por el alto contenido de potasio, que en conjunto constituye un obstáculo para la penetración de la solución y enjuague completo de la microcirculación hepática, incluida la PBP. Varios estudios han revelado la relación de la alta viscosidad de la solución UW con el desarrollo de NAS.
Por lo tanto, los investigadores han planteado la hipótesis de que la perfusión secuencial con soluciones de conservación de baja y alta viscosidad podría mejorar la permeabilidad de la PBP en contraste con la perfusión única convencional con solución UW de alta viscosidad y, como resultado, la incidencia de NAS con una la arteria hepática permeable después del trasplante de hígado se reduciría significativamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años
- capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- recibir un injerto hepático completo
- trasplante primario
Criterio de exclusión:
- participante en otros ensayos clínicos
- insuficiencia hepática fulminante como causa de trasplante
- cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune o colangitis esclerosante primaria como enfermedad hepática primaria
- retrasplante
- insuficiencia de órganos no hepáticos antes del ingreso al estudio
- donante/receptor ABO-grupo-sanguíneo-incompatibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: perfusión secuencial
perfusión secuencial de injertos hepáticos con solución de Ross mejorada de baja viscosidad y solución UW de alta viscosidad.
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Inicialmente se infundieron un total de 6 L de solución ipv Ross (aórtica: portal = 1:1), seguido de 2 L de infusión de solución UW fría (aórtica: portal = 1:1).
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Comparador de placebos: perfusión única
perfusión única de injertos de hígado con solución UW de alta viscosidad solamente
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Se infundieron en total 6 L de solución UW fría (aórtica: portal =1:1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disfunción primaria (FNP) para la evaluación de la seguridad de la perfusión secuencial
Periodo de tiempo: 1 semana
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La FNP se define como una función del injerto que no sustenta la vida y no se explica por complicaciones vasculares o rechazo, lo que lleva a la muerte o al retrasplante dentro de los 7 días posteriores a la operación.
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1 semana
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Número de participantes con estenosis biliares no anastomóticas con una arteria hepática permeable
Periodo de tiempo: 5 años
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las estenosis biliares no anastomóticas secundarias a trombosis o estenosis arterial hepática serán excluidas del cálculo.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mala función inicial (FPI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La FPI se define como una restauración retrasada de la función con un nivel sérico de AST superior a 2000 U/L y un tiempo de protrombina superior a 16 segundos en los días 2 a 7 del postoperatorio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moench C, Moench K, Lohse AW, Thies J, Otto G. Prevention of ischemic-type biliary lesions by arterial back-table pressure perfusion. Liver Transpl. 2003 Mar;9(3):285-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50015.
- Pirenne J, Van Gelder F, Coosemans W, Aerts R, Gunson B, Koshiba T, Fourneau I, Mirza D, Van Steenbergen W, Fevery J, Nevens F, McMaster P. Type of donor aortic preservation solution and not cold ischemia time is a major determinant of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2001 Jun;7(6):540-5. doi: 10.1053/jlts.2001.24641.
- Sanchez-Urdazpal L, Gores GJ, Ward EM, Maus TP, Buckel EG, Steers JL, Wiesner RH, Krom RA. Diagnostic features and clinical outcome of ischemic-type biliary complications after liver transplantation. Hepatology. 1993 Apr;17(4):605-9. doi: 10.1002/hep.1840170413.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Constricción Patológica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Insulina
- Soluciones farmacéuticas
- Adenosina
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- SFPH04618
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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