Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sekvensiell perfusjon av levertransplantater for å forhindre ikke-nastomotiske gallestrenginger etter levertransplantasjon

Studie av sekvensiell perfusjon av levertransplantater med konserveringsløsninger med lav viskositet og høy viskositet for å redusere forekomsten av ikke-nanastomotiske gallestrenginger etter levertransplantasjon

Studien ble designet for å undersøke om, sammenlignet med konvensjonell såleperfusjon med høyviskositetsløsning fra University of Wisconsin (UW), sekvensiell perfusjon av levertransplantater med lavviskøse og høyviskositetskonserveringsløsninger ytterligere kunne redusere forekomsten av ikke-anastomotiske gallefornevninger (NAS) etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nøyaktige etiologien til ikke-anastomotiske gallestrenginger (NAS) med en åpen leverarterie etter levertransplantasjon er foreløpig uklar. Mikroangiopati er sterkt mistenkt for å være involvert i etiologien, så tilstrekkelig spyling av peribilær plexus (PBP) som direkte gir næring til donor galletreet kan være avgjørende for å forhindre NAS med en åpen leverarterie.

Solution of University of Wisconsin (UW-løsning) er en standard for spyling av levertransplantat, men anklaget for høy viskositet og hyperaggregeringseffekt på erytrocytter av ingrediens hydroksyetylstivelse samt initial vasokonstriksjon ved høyt kaliuminnhold, som sammen utgjør en hindring for løsningspenetrasjon og grundig spyling av levermikrosirkulasjonen inkludert PBP. Flere studier har avslørt forholdet mellom høy viskositet av UW-løsning med utviklingen av NAS.

Etterforskerne har derfor antatt at sekvensiell perfusjon med konserveringsløsninger med lav viskositet og høy viskositet kan forbedre åpenheten til PBP i motsetning til konvensjonell såleperfusjon med UW-løsning med høy viskositet, og som et resultat, forekomsten av NAS med en patentert leverarterie etter levertransplantasjon vil bli betydelig redusert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
  • får en hel levertransplantasjon
  • primær transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • deltaker i andre kliniske studier
  • fulminant leversvikt som årsak til transplantasjon
  • primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitt eller primær skleroserende kolangitt som primær leversykdom
  • retransplantasjon
  • svikt i ikke-leverorgan(er) før studiestart
  • giver/mottaker ABO-blodgruppe-inkompatibilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sekvensiell perfusjon
sekvensiell perfusjon av levertransplantater med forbedret Ross-løsning med lav viskositet og UW-løsning med høy viskositet.
Totalt 6 L ipv Ross-løsning ble først infundert (aorta: portal=1:1), etterfulgt av 2 L infusjon av kald UW-løsning (aorta: portal=1:1).
Placebo komparator: eneste perfusjon
eneste perfusjon av levertransplantater med kun UW-løsning med høy viskositet
Totalt 6 L kald UW-løsning ble infundert (aorta: portal = 1:1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primær ikke-funksjon (PNF) for sikkerhetsvurdering av sekvensiell perfusjon
Tidsramme: 1 uke
PNF er definert som ikke-livsopprettholdende funksjon av transplantatet uforklarlig ved vaskulære komplikasjoner eller avstøtning, som fører til død eller retransplantasjon innen 7 dager etter operasjonen.
1 uke
Antall deltakere med ikke-anastomotisk galleforsnævring med en åpen leverarterie
Tidsramme: 5 år
nonanastomotiske galleforsnævringer sekundært til hepatisk arteriell trombose eller stenose vil bli ekskludert fra beregningen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med initial dårlig funksjon (IPF)
Tidsramme: 1 uke
IPF er definert som en forsinket funksjonsgjenoppretting med serum AST-nivå større enn 2000 U/L og protrombintid større enn 16 sekunder postoperativ dag 2 til 7.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere