- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271179
Studie av sekvensiell perfusjon av levertransplantater for å forhindre ikke-nastomotiske gallestrenginger etter levertransplantasjon
Studie av sekvensiell perfusjon av levertransplantater med konserveringsløsninger med lav viskositet og høy viskositet for å redusere forekomsten av ikke-nanastomotiske gallestrenginger etter levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den nøyaktige etiologien til ikke-anastomotiske gallestrenginger (NAS) med en åpen leverarterie etter levertransplantasjon er foreløpig uklar. Mikroangiopati er sterkt mistenkt for å være involvert i etiologien, så tilstrekkelig spyling av peribilær plexus (PBP) som direkte gir næring til donor galletreet kan være avgjørende for å forhindre NAS med en åpen leverarterie.
Solution of University of Wisconsin (UW-løsning) er en standard for spyling av levertransplantat, men anklaget for høy viskositet og hyperaggregeringseffekt på erytrocytter av ingrediens hydroksyetylstivelse samt initial vasokonstriksjon ved høyt kaliuminnhold, som sammen utgjør en hindring for løsningspenetrasjon og grundig spyling av levermikrosirkulasjonen inkludert PBP. Flere studier har avslørt forholdet mellom høy viskositet av UW-løsning med utviklingen av NAS.
Etterforskerne har derfor antatt at sekvensiell perfusjon med konserveringsløsninger med lav viskositet og høy viskositet kan forbedre åpenheten til PBP i motsetning til konvensjonell såleperfusjon med UW-løsning med høy viskositet, og som et resultat, forekomsten av NAS med en patentert leverarterie etter levertransplantasjon vil bli betydelig redusert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- evne til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
- får en hel levertransplantasjon
- primær transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- deltaker i andre kliniske studier
- fulminant leversvikt som årsak til transplantasjon
- primær biliær cirrhose, autoimmun hepatitt eller primær skleroserende kolangitt som primær leversykdom
- retransplantasjon
- svikt i ikke-leverorgan(er) før studiestart
- giver/mottaker ABO-blodgruppe-inkompatibilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sekvensiell perfusjon
sekvensiell perfusjon av levertransplantater med forbedret Ross-løsning med lav viskositet og UW-løsning med høy viskositet.
|
Totalt 6 L ipv Ross-løsning ble først infundert (aorta: portal=1:1), etterfulgt av 2 L infusjon av kald UW-løsning (aorta: portal=1:1).
|
|
Placebo komparator: eneste perfusjon
eneste perfusjon av levertransplantater med kun UW-løsning med høy viskositet
|
Totalt 6 L kald UW-løsning ble infundert (aorta: portal = 1:1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primær ikke-funksjon (PNF) for sikkerhetsvurdering av sekvensiell perfusjon
Tidsramme: 1 uke
|
PNF er definert som ikke-livsopprettholdende funksjon av transplantatet uforklarlig ved vaskulære komplikasjoner eller avstøtning, som fører til død eller retransplantasjon innen 7 dager etter operasjonen.
|
1 uke
|
|
Antall deltakere med ikke-anastomotisk galleforsnævring med en åpen leverarterie
Tidsramme: 5 år
|
nonanastomotiske galleforsnævringer sekundært til hepatisk arteriell trombose eller stenose vil bli ekskludert fra beregningen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med initial dårlig funksjon (IPF)
Tidsramme: 1 uke
|
IPF er definert som en forsinket funksjonsgjenoppretting med serum AST-nivå større enn 2000 U/L og protrombintid større enn 16 sekunder postoperativ dag 2 til 7.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moench C, Moench K, Lohse AW, Thies J, Otto G. Prevention of ischemic-type biliary lesions by arterial back-table pressure perfusion. Liver Transpl. 2003 Mar;9(3):285-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50015.
- Pirenne J, Van Gelder F, Coosemans W, Aerts R, Gunson B, Koshiba T, Fourneau I, Mirza D, Van Steenbergen W, Fevery J, Nevens F, McMaster P. Type of donor aortic preservation solution and not cold ischemia time is a major determinant of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2001 Jun;7(6):540-5. doi: 10.1053/jlts.2001.24641.
- Sanchez-Urdazpal L, Gores GJ, Ward EM, Maus TP, Buckel EG, Steers JL, Wiesner RH, Krom RA. Diagnostic features and clinical outcome of ischemic-type biliary complications after liver transplantation. Hepatology. 1993 Apr;17(4):605-9. doi: 10.1002/hep.1840170413.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Innsnevring, patologisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antirevmatiske midler
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Insulin
- Farmasøytiske løsninger
- Adenosin
- Allopurinol
Andre studie-ID-numre
- SFPH04618
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .