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Étude de la perfusion séquentielle de greffons hépatiques pour prévenir les sténoses biliaires non anastomotiques après une transplantation hépatique

5 janvier 2011 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude de la perfusion séquentielle de greffons hépatiques avec des solutions de conservation à faible viscosité et à haute viscosité pour réduire l'incidence des sténoses biliaires non anastomotiques après une transplantation hépatique

L'étude a été conçue pour déterminer si, par rapport à la perfusion unique conventionnelle avec une solution à haute viscosité de l'Université du Wisconsin (UW), la perfusion séquentielle de greffons hépatiques avec des solutions de conservation à faible viscosité et à haute viscosité pourrait réduire davantage l'incidence des sténoses biliaires non anastomotiques. (NAS) après transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étiologie exacte des sténoses biliaires non anastomotiques (NAS) avec une artère hépatique perméable après transplantation hépatique reste incertaine à ce jour. La microangiopathie est fortement suspectée d'être impliquée dans l'étiologie, donc un rinçage suffisant du plexus péribiliaire (PBP) qui nourrit directement l'arbre biliaire donneur peut être essentiel pour prévenir le NAS avec une artère hépatique perméable.

La solution de l'Université du Wisconsin (solution UW) est une norme pour le rinçage des greffons hépatiques, mais accusée d'une viscosité élevée et d'un effet d'hyperagrégation sur les érythrocytes par l'ingrédient hydroxyéthylamidon ainsi que d'une vasoconstriction initiale due à une teneur élevée en potassium, qui constituent ensemble un obstacle à la pénétration de la solution et rinçage complet de la microcirculation hépatique, y compris PBP. Plusieurs études ont révélé la relation entre la viscosité élevée de la solution UW et le développement du NAS.

Les enquêteurs ont donc émis l'hypothèse que la perfusion séquentielle avec des solutions de conservation à faible et à haute viscosité pourrait améliorer la perméabilité du PBP par rapport à la perfusion unique conventionnelle avec une solution UW à haute viscosité, et par conséquent, l'incidence de NAS avec un artère hépatique perméable après transplantation hépatique serait significativement diminuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge≥18 ans
  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  • recevoir une greffe de foie entier
  • transplantation primaire

Critère d'exclusion:

  • participant à d'autres essais cliniques
  • insuffisance hépatique fulminante comme cause de transplantation
  • cirrhose biliaire primitive, hépatite auto-immune ou cholangite sclérosante primitive comme maladie hépatique primitive
  • retransplantation
  • insuffisance d'organe(s) non hépatique(s) avant l'entrée dans l'étude
  • donneur/receveur Incompatibilité de groupe sanguin ABO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: perfusion séquentielle
perfusion séquentielle de greffons hépatiques avec une solution de Ross améliorée à faible viscosité et une solution UW à haute viscosité.
Procédure: perfusion séquentielle avec solution ipv Ross et solution UW
Au total, 6 L de solution ipv Ross ont été initialement perfusés (aortique : portail = 1 : 1), suivis de 2 L de perfusion de solution UW froide (aortique : portail = 1 : 1).
Comparateur placebo: seule perfusion
seule perfusion de greffons hépatiques avec une solution UW à haute viscosité uniquement
Procédure: seule perfusion avec solution UW
Au total, 6 L de solution UW froide ont été perfusés (aortique : porte = 1 : 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une non-fonction primaire (PNF) pour l'évaluation de la sécurité de la perfusion séquentielle
Délai: 1 semaine
Le PNF est défini comme une fonction non vitale du greffon inexpliquée par des complications vasculaires ou un rejet, entraînant la mort ou une retransplantation dans les 7 jours postopératoires.
1 semaine
Nombre de participants avec des sténoses biliaires non anastomotiques avec une artère hépatique perméable
Délai: 5 années
les sténoses biliaires non anastomotiques secondaires à une thrombose ou une sténose artérielle hépatique seront exclues du calcul.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un mauvais fonctionnement initial (IPF)
Délai: 1 semaine
La FPI est définie comme une restauration fonctionnelle retardée avec un taux sérique d'AST supérieur à 2 000 U/L et un temps de prothrombine supérieur à 16 secondes après l'opération, du 2e au 7e jour.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFPH04618

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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