肝移植後の非吻合性胆道狭窄を予防するための肝移植片の逐次灌流に関する研究
2011年1月5日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
肝移植後の非吻合性胆道狭窄の発生率を低下させるための低粘度および高粘度の保存溶液による肝臓移植片の連続灌流の研究
この研究は、ウィスコンシン大学 (UW) の高粘度溶液を用いた従来の単独灌流と比較して、低粘度および高粘度の保存溶液を用いた肝臓移植片の連続灌流が、非吻合性胆道狭窄の発生率をさらに減少させることができるかどうかを調査するために設計されました。 (NAS) 肝移植後。
調査の概要
詳細な説明
肝移植後の開存性肝動脈を伴う非吻合性胆道狭窄 (NAS) の正確な病因は、これまでのところ不明のままです。 微小血管障害が病因に関与していることが強く疑われているため、ドナーの胆道樹に直接栄養を与える胆管周囲神経叢 (PBP) を十分に洗い流すことが、開存性肝動脈を伴う NAS を防ぐために極めて重要である可能性があります。
ウィスコンシン大学の溶液 (UW 溶液) は、肝臓移植フラッシングの標準ですが、成分のヒドロキシエチル スターチによる赤血球への高粘度と過凝集効果、および高カリウム含有量による初期血管収縮が原因であると非難されており、これらが一緒になって溶液の浸透とPBPを含む肝臓微小循環の完全なフラッシュ。 いくつかの研究により、UW 溶液の高粘度と NAS の開発との関係が明らかになりました。
したがって、研究者は、低粘度および高粘度の保存溶液による連続灌流は、高粘度の UW 溶液による従来の単独灌流とは対照的に、PBP の開通性を改善する可能性があると仮定しました。肝移植後の開存性肝動脈は大幅に減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 全肝移植を受ける
- 一次移植
除外基準:
- 他の臨床試験への参加者
- 移植の原因としての劇症肝不全
- 原発性肝疾患としての原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎または原発性硬化性胆管炎
- 再移植
- -研究登録前の非肝臓器不全
- ドナー/レシピエントABO血液型不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンシャル灌流
低粘度の改善されたロス溶液と高粘度のUW溶液を用いた肝臓移植片の連続灌流。
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全部で 6 L の ipv Ross 溶液が最初に注入され (大動脈: ポータル = 1:1)、続いて 2 L の冷 UW 溶液が注入されました (大動脈: ポータル = 1:1)。
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プラセボコンパレーター：唯一の灌流
高粘度 UW 溶液のみによる肝移植片の単独灌流
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合計 6 L の冷たい UW 溶液が注入されました (大動脈: ポータル = 1:1)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーケンシャル灌流の安全性評価のための一次非機能 (PNF) を伴う参加者の数
時間枠：1週間
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PNF は、血管合併症または拒絶反応によって説明されない移植片の非生命維持機能として定義され、術後 7 日以内に死亡または再移植に至ります。
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1週間
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開存性肝動脈を伴う非吻合性胆道狭窄を有する参加者の数
時間枠：5年
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肝動脈血栓症または狭窄に続発する非吻合性胆道狭窄は計算から除外されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期機能不良（IPF）の参加者数
時間枠：1週間
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IPF は、術後 2 ～ 7 日目に血清 AST レベルが 2,000 U/L を超え、プロトロンビン時間が 16 秒を超える遅延機能回復として定義されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhi-Hai Peng, Prof.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moench C, Moench K, Lohse AW, Thies J, Otto G. Prevention of ischemic-type biliary lesions by arterial back-table pressure perfusion. Liver Transpl. 2003 Mar;9(3):285-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50015.
- Pirenne J, Van Gelder F, Coosemans W, Aerts R, Gunson B, Koshiba T, Fourneau I, Mirza D, Van Steenbergen W, Fevery J, Nevens F, McMaster P. Type of donor aortic preservation solution and not cold ischemia time is a major determinant of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2001 Jun;7(6):540-5. doi: 10.1053/jlts.2001.24641.
- Sanchez-Urdazpal L, Gores GJ, Ward EM, Maus TP, Buckel EG, Steers JL, Wiesner RH, Krom RA. Diagnostic features and clinical outcome of ischemic-type biliary complications after liver transplantation. Hepatology. 1993 Apr;17(4):605-9. doi: 10.1002/hep.1840170413.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFPH04618
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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