Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksasiirteiden peräkkäisestä perfuusiosta ei-nanastomoottisten sappirakojen estämiseksi maksansiirron jälkeen

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Maksasiirteiden peräkkäinen perfuusio alhaisen viskositeetin ja korkean viskositeetin omaavilla säilytysliuoksilla, joilla vähennetään ei-nanastomoottisten sappireumaten esiintymistä maksansiirron jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko maksasiirteiden peräkkäinen perfuusio matalaviskoosisilla ja korkeaviskoosisilla säilöntäliuoksilla verrattuna perinteiseen pohjan perfuusioon korkeaviskoosisella liuoksella Wisconsinin yliopistossa (UW) vähentää entisestään ei-anastomoottisten sapen ahtaumien esiintymistä. (NAS) maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirron jälkeisten avointen maksavaltimoiden nonanastomoottisten sappirikkojen (NAS) tarkka etiologia on toistaiseksi epäselvä. Mikroangiopatian epäillään vahvasti liittyvän etiologiaan, joten riittävä peribiliaarisen punoksen (PBP) huuhtelu, joka ravitsee suoraan luovuttajasappipuuta, voi olla keskeistä NAS:n estämiseksi avoimella maksavaltimolla.

Wisconsinin yliopiston liuos (UW-liuos) on standardi maksasiirteen huuhteluun, mutta sitä syytetään korkeasta viskositeetista ja hyperaggregaatiovaikutuksesta erytrosyyteihin ainesosana olevan hydroksietyylitärkkelyksen vuoksi sekä alkuperäisestä verisuonten supistumisesta korkean kaliumpitoisuuden vuoksi, mikä yhdessä muodostaa esteen liuoksen tunkeutumiselle ja maksan mikroverenkierron perusteellinen huuhtelu, mukaan lukien PBP. Useat tutkimukset ovat paljastaneet UW-liuoksen korkean viskositeetin yhteyden NAS:n kehitykseen.

Siksi tutkijat ovat olettaneet, että peräkkäinen perfuusio matalaviskoosisilla ja korkeaviskoosisilla säilöntäliuoksilla saattaa parantaa PBP:n läpinäkyvyyttä verrattuna perinteiseen pohjaperfuusioon korkeaviskoosisella UW-liuoksella, ja tämän seurauksena NAS:n ilmaantuvuutta avoin maksavaltimo maksansiirron jälkeen vähenisi merkittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
  • saa koko maksasiirteen
  • primaarinen elinsiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuja muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • fulminantti maksan vajaatoiminta elinsiirron syynä
  • primaarinen sappikirroosi, autoimmuunihepatiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti primaarisena maksasairautena
  • uudelleensiirto
  • ei-maksa-elinten vajaatoiminta ennen tutkimukseen tuloa
  • luovuttaja/vastaanottaja ABO-veriryhmä-yhteensopivuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: peräkkäinen perfuusio
Maksasiirteiden peräkkäinen perfuusio alhaisen viskositeetin omaavalla Ross-liuoksella ja korkeaviskositeettiisella UW-liuoksella.
Menettely: peräkkäinen perfuusio ipv Ross -liuoksella ja UW-liuoksella
Yhteensä 6 litraa ipv Ross -liuosta infusoitiin aluksi (aortta: portti = 1:1), minkä jälkeen 2 litraa kylmää UW-liuosinfuusiota (aortta: portaali = 1:1).
Placebo Comparator: ainoa perfuusio
maksasiirteiden ainoa perfuusio vain korkeaviskoosisella UW-liuoksella
Menettely: ainoa perfuusio UW-liuoksella
Yhteensä 6 l kylmää UW-liuosta infusoitiin (aortta: portti = 1:1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on ensisijainen toimintahäiriö (PNF) peräkkäisen perfuusion turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: 1 viikko
PNF määritellään siirteen ei-elämää ylläpitäväksi toiminnaksi, jota ei voida selittää verisuonikomplikaatioilla tai hylkimisreaktiolla ja joka johtaa kuolemaan tai uudelleentransplantaatioon 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
1 viikko
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-anastomoosia sappivaumaa ja avoin maksavaltimo
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksan valtimotromboosin tai stenoosin aiheuttamat ei-anastomoottiset sapen ahtaumat jätetään laskelman ulkopuolelle.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on alkuvaiheessa huono toiminta (IPF)
Aikaikkuna: 1 viikko
IPF määritellään viivästyneeksi toiminnan palautumiseksi seerumin AST-tasolla yli 2 000 U/L ja protrombiiniajalla yli 16 sekuntia leikkauksen jälkeisinä päivinä 2–7.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFPH04618

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa