Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sequentiële perfusie van levertransplantaten om niet-anastomotische galvernauwingen na levertransplantatie te voorkomen

5 januari 2011 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie van sequentiële perfusie van levertransplantaten met bewaaroplossingen met lage viscositeit en hoge viscositeit om de incidentie van niet-anastomotische galvernauwingen na levertransplantatie te verminderen

De studie was opgezet om te onderzoeken of, in vergelijking met conventionele enige perfusie met hoogviskeuze oplossing van de Universiteit van Wisconsin (UW), sequentiële perfusie van levertransplantaten met laagviskeuze en hoogviskeuze conserveringsoplossingen de incidentie van niet-anastomotische galvernauwingen verder zou kunnen verminderen. (NAS) na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De exacte etiologie van niet-anastomotische galvernauwingen (NAS) met een open leverslagader na levertransplantatie blijft tot dusver onduidelijk. Er wordt sterk vermoed dat microangiopathie betrokken is bij de etiologie, dus voldoende spoeling van de peribiliaire plexus (PBP) die de galboom van de donor rechtstreeks voedt, kan cruciaal zijn om NAS met een open leverslagader te voorkomen.

Oplossing van de Universiteit van Wisconsin (UW-oplossing) is een standaard voor het spoelen van levertransplantaten, maar wordt beschuldigd van een hoge viscositeit en hyperaggregatie-effect op erytrocyten door het ingrediënt hydroxyethylzetmeel, evenals initiële vasoconstrictie door een hoog kaliumgehalte, wat samen een belemmering vormt voor de penetratie van de oplossing en grondig spoelen van de microcirculatie van de lever, inclusief PBP. Verschillende onderzoeken hebben de relatie aangetoond tussen een hoge viscositeit van UW-oplossing en de ontwikkeling van NAS.

De onderzoekers hebben daarom de hypothese geopperd dat sequentiële perfusie met laagviskeuze en hoogviskeuze conserveringsoplossingen de doorgankelijkheid van PBP zou kunnen verbeteren in tegenstelling tot conventionele zoolperfusie met hoogviskeuze UW-oplossing, en als gevolg daarvan de incidentie van NAS met een patent leverslagader na levertransplantatie zou aanzienlijk worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≥18 jaar
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • een volledig levertransplantaat ontvangen
  • primaire transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemer aan andere klinische studies
  • fulminant leverfalen als oorzaak van transplantatie
  • primaire biliaire cirrose, auto-immune hepatitis of primaire scleroserende cholangitis als primaire leverziekte
  • hertransplantatie
  • falen van niet-leverorgaan(en) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • donor/ontvanger ABO-bloedgroep-incompatibiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sequentiële perfusie
sequentiële perfusie van levertransplantaten met verbeterde Ross-oplossing met lage viscositeit en UW-oplossing met hoge viscositeit.
In totaal werd aanvankelijk 6 liter ipv Ross-oplossing toegediend (aorta: portaal = 1:1), gevolgd door 2 liter koude UW-oplossing (aorta: portaal = 1:1).
Placebo-vergelijker: enige perfusie
enige perfusie van levertransplantaten met uitsluitend UW-oplossing met hoge viscositeit
Er werd in totaal 6 L koude UW-oplossing geïnfundeerd (aorta: portaal =1:1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met primaire non-functie (PNF) voor veiligheidsbeoordeling van sequentiële perfusie
Tijdsspanne: 1 week
PNF wordt gedefinieerd als niet-levensondersteunende functie van het transplantaat onverklaard door vasculaire complicaties of afstoting, leidend tot overlijden of hertransplantatie binnen 7 dagen na de operatie.
1 week
Aantal deelnemers met niet-anastomotische galvernauwingen met een open leverslagader
Tijdsspanne: 5 jaar
niet-anastomotische galvernauwingen secundair aan hepatische arteriële trombose of stenose worden van de berekening uitgesloten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanvankelijk slechte functie (IPF)
Tijdsspanne: 1 week
IPF wordt gedefinieerd als een vertraagd functieherstel met een ASAT-serumspiegel van meer dan 2.000 U/L en een protrombinetijd van meer dan 16 seconden na de operatie op dagen 2 tot 7.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren