- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271179
Studie van sequentiële perfusie van levertransplantaten om niet-anastomotische galvernauwingen na levertransplantatie te voorkomen
Studie van sequentiële perfusie van levertransplantaten met bewaaroplossingen met lage viscositeit en hoge viscositeit om de incidentie van niet-anastomotische galvernauwingen na levertransplantatie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De exacte etiologie van niet-anastomotische galvernauwingen (NAS) met een open leverslagader na levertransplantatie blijft tot dusver onduidelijk. Er wordt sterk vermoed dat microangiopathie betrokken is bij de etiologie, dus voldoende spoeling van de peribiliaire plexus (PBP) die de galboom van de donor rechtstreeks voedt, kan cruciaal zijn om NAS met een open leverslagader te voorkomen.
Oplossing van de Universiteit van Wisconsin (UW-oplossing) is een standaard voor het spoelen van levertransplantaten, maar wordt beschuldigd van een hoge viscositeit en hyperaggregatie-effect op erytrocyten door het ingrediënt hydroxyethylzetmeel, evenals initiële vasoconstrictie door een hoog kaliumgehalte, wat samen een belemmering vormt voor de penetratie van de oplossing en grondig spoelen van de microcirculatie van de lever, inclusief PBP. Verschillende onderzoeken hebben de relatie aangetoond tussen een hoge viscositeit van UW-oplossing en de ontwikkeling van NAS.
De onderzoekers hebben daarom de hypothese geopperd dat sequentiële perfusie met laagviskeuze en hoogviskeuze conserveringsoplossingen de doorgankelijkheid van PBP zou kunnen verbeteren in tegenstelling tot conventionele zoolperfusie met hoogviskeuze UW-oplossing, en als gevolg daarvan de incidentie van NAS met een patent leverslagader na levertransplantatie zou aanzienlijk worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18 jaar
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
- een volledig levertransplantaat ontvangen
- primaire transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- deelnemer aan andere klinische studies
- fulminant leverfalen als oorzaak van transplantatie
- primaire biliaire cirrose, auto-immune hepatitis of primaire scleroserende cholangitis als primaire leverziekte
- hertransplantatie
- falen van niet-leverorgaan(en) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- donor/ontvanger ABO-bloedgroep-incompatibiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sequentiële perfusie
sequentiële perfusie van levertransplantaten met verbeterde Ross-oplossing met lage viscositeit en UW-oplossing met hoge viscositeit.
|
In totaal werd aanvankelijk 6 liter ipv Ross-oplossing toegediend (aorta: portaal = 1:1), gevolgd door 2 liter koude UW-oplossing (aorta: portaal = 1:1).
|
|
Placebo-vergelijker: enige perfusie
enige perfusie van levertransplantaten met uitsluitend UW-oplossing met hoge viscositeit
|
Er werd in totaal 6 L koude UW-oplossing geïnfundeerd (aorta: portaal =1:1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met primaire non-functie (PNF) voor veiligheidsbeoordeling van sequentiële perfusie
Tijdsspanne: 1 week
|
PNF wordt gedefinieerd als niet-levensondersteunende functie van het transplantaat onverklaard door vasculaire complicaties of afstoting, leidend tot overlijden of hertransplantatie binnen 7 dagen na de operatie.
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met niet-anastomotische galvernauwingen met een open leverslagader
Tijdsspanne: 5 jaar
|
niet-anastomotische galvernauwingen secundair aan hepatische arteriële trombose of stenose worden van de berekening uitgesloten.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanvankelijk slechte functie (IPF)
Tijdsspanne: 1 week
|
IPF wordt gedefinieerd als een vertraagd functieherstel met een ASAT-serumspiegel van meer dan 2.000 U/L en een protrombinetijd van meer dan 16 seconden na de operatie op dagen 2 tot 7.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moench C, Moench K, Lohse AW, Thies J, Otto G. Prevention of ischemic-type biliary lesions by arterial back-table pressure perfusion. Liver Transpl. 2003 Mar;9(3):285-9. doi: 10.1053/jlts.2003.50015.
- Pirenne J, Van Gelder F, Coosemans W, Aerts R, Gunson B, Koshiba T, Fourneau I, Mirza D, Van Steenbergen W, Fevery J, Nevens F, McMaster P. Type of donor aortic preservation solution and not cold ischemia time is a major determinant of biliary strictures after liver transplantation. Liver Transpl. 2001 Jun;7(6):540-5. doi: 10.1053/jlts.2001.24641.
- Sanchez-Urdazpal L, Gores GJ, Ward EM, Maus TP, Buckel EG, Steers JL, Wiesner RH, Krom RA. Diagnostic features and clinical outcome of ischemic-type biliary complications after liver transplantation. Hepatology. 1993 Apr;17(4):605-9. doi: 10.1002/hep.1840170413.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vernauwing, pathologisch
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antireumatische middelen
- Purinerge middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Insuline
- Farmaceutische oplossingen
- Adenosine
- Allopurinol
Andere studie-ID-nummers
- SFPH04618
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .