Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение последовательной перфузии трансплантатов печени для предотвращения стриктур желчных протоков без анастомоза после трансплантации печени

5 января 2011 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Исследование последовательной перфузии трансплантатов печени низковязкими и высоковязкими консервирующими растворами для снижения частоты неанастомотических билиарных стриктур после трансплантации печени

Исследование было разработано для изучения того, может ли, по сравнению с обычной перфузией единственного раствора высоковязким раствором Университета Висконсина (UW), последовательная перфузия трансплантатов печени консервирующими растворами низкой и высокой вязкости еще больше снизить частоту неанастомотических билиарных стриктур. (НАС) после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точная этиология неанастомотических билиарных стриктур (НАС) с проходимой печеночной артерией после трансплантации печени до настоящего времени остается неясной. Настоятельно подозревается, что микроангиопатия связана с этиологией, поэтому достаточное промывание перибилиарного сплетения (ПБП), которое непосредственно питает донорское билиарное дерево, может иметь решающее значение для предотвращения НАС с открытой печеночной артерией.

Раствор Университета Висконсина (раствор UW) является стандартом для промывания трансплантата печени, но его обвиняют в высокой вязкости и гиперагрегационном воздействии на эритроциты за счет ингредиента гидроксиэтилкрахмала, а также в начальном вазоконстрикции за счет высокого содержания калия, что вместе представляет собой препятствие для проникновения раствора и тщательная промывка микроциркуляторного русла печени, в том числе ПБП. Несколько исследований выявили связь высокой вязкости раствора УВ с развитием НАН.

Таким образом, исследователи выдвинули гипотезу, что последовательная перфузия консервирующими растворами с низкой и высокой вязкостью может улучшить проходимость ПБП по сравнению с обычной однократной перфузией высоковязким раствором НВ, и, как следствие, заболеваемость НАС с проходимость печеночной артерии после трансплантации печени будет значительно уменьшена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст≥18 лет
  • возможность предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
  • получение целой трансплантат печени
  • первичная трансплантация

Критерий исключения:

  • участник других клинических исследований
  • фульминантная печеночная недостаточность как причина трансплантации
  • первичный билиарный цирроз, аутоиммунный гепатит или первичный склерозирующий холангит как первичное заболевание печени
  • ретрансплантация
  • непеченочная недостаточность органа(ов) до включения в исследование
  • донор/реципиент несовместимость по группе крови по системе ABO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: последовательная перфузия
последовательная перфузия трансплантатов печени маловязким улучшенным раствором Росса и высоковязким раствором UW.
Процедура: последовательная перфузия раствором ipv Ross и раствором UW
Первоначально было влито 6 л раствора Росса ipv (аортальный: портальный = 1:1), а затем инфузия 2 л холодного раствора UW (аортальный: портальный = 1:1).
Плацебо Компаратор: единственная перфузия
единственная перфузия трансплантатов печени только высоковязким раствором UW
Процедура: единственная перфузия раствором UW
Всего было перелито 6 л холодного раствора НВ (аортальный: портальный = 1:1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичной нефункцией (PNF) для оценки безопасности последовательной перфузии
Временное ограничение: 1 неделя
PNF определяется как функция трансплантата, не поддерживающая жизнь, не объясняемая сосудистыми осложнениями или отторжением, приводящая к смерти или повторной трансплантации в течение 7 дней после операции.
1 неделя
Количество участников с неанастомозными билиарными стриктурами с открытой печеночной артерией
Временное ограничение: 5 лет
неанастомотические стриктуры желчных путей, вторичные по отношению к тромбозу или стенозу печеночной артерии, будут исключены из расчета.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с начальной плохой функцией (IPF)
Временное ограничение: 1 неделя
ИЛФ определяется как отсроченное восстановление функции с уровнем АСТ в сыворотке более 2000 ЕД/л и протромбиновым временем более 16 секунд после операции со 2-го по 7-й день.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhi-Hai Peng, Prof., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFPH04618

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться