干眼症患者抗炎治疗的评价
2013年3月8日 更新者：Alcon Research
干眼症患者抗炎治疗的多中心、随机、双盲评价
本研究的目的是确定二氟泼尼酯眼用乳剂是否能有效减轻干眼病的眼部症状，这是通过全球视觉模拟量表 (VAS) 不适评分衡量的。
研究概览
详细说明
在 Run-In 之后，符合治疗条件的患者以 1:1 的比例随机分配接受 Durezol（实验组）或载体（对照组），持续 5 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
722
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
普通科目：
- 没有已知的干眼病史。
- 非隐形眼镜佩戴者。
- 目前没有使用人工泪液或任何其他干眼症治疗方法。
或者
干眼症患者：
- 至少有 6 个月的干眼病史。
- 非隐形眼镜佩戴者。
- 使用人工泪液。
- 经历持续的眼部不适。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在第 1 次就诊后 1 个月内双眼出现任何急性感染性或非感染性眼部疾病。
- 严重的干燥综合征。
- 盖功能异常。
- 在访问 1 后 30 天内使用类固醇、四环素、多西环素等。
- 角膜手术史，包括屈光手术。
- 青光眼或高眼压病史
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：杜雷唑
Difluprednate 0.05% 眼用乳剂，1 滴至研究眼，每天 2 次，持续 4 周，然后 1 滴至研究眼，每天 1 次，持续 1 周，以减少类固醇暴露。
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局部用眼类固醇
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
Difluprednate 载体，1 滴至研究眼，每天 2 次，持续 4 周，然后 1 滴至研究眼，每天 1 次，持续 1 周。
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用作 Run-In 和安慰剂对照物的非活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周内视觉模拟量表 (VAS) 全球眼部不适评分相对于基线（第 0 周）的平均变化
大体时间：基线，最长 4 周
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受试者使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估眼部不适的频率和严重程度，在基线（治疗前）和此后每周一次，持续 4 周。
每个刻度尺的长度为 100 毫米 (mm)。
VAS 分数是通过测量从线的起点到受试者所做的垂直标记的交点的长度（以毫米为单位）来计算的。
全球眼部不适评分是两个 VAS 评分的综合，范围从 0（非常轻微）到 100（非常严重不适）。
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基线，最长 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月8日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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