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Bewertung der entzündungshemmenden Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge

8. März 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Bewertung der entzündungshemmenden Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Difluprednat-Augenemulsion die Augensymptome des Trockenen Auges wirksam reduziert, gemessen anhand eines globalen Visuellen Analogskala (VAS)-Unbehagens-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Run-In wurden Patienten, die sich für eine Behandlung qualifizierten, 1:1 randomisiert, um 5 Wochen lang Durezol (Experimentalgruppe) oder Vehikel (Kontrollgruppe) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normale Fächer:

  • Keine bekannte Vorgeschichte des Trockenen Auges.
  • Träger von Kontaktlinsen.
  • Keine derzeitige Verwendung von künstlichen Tränen oder anderen Behandlungen für trockene Augen.

ODER

Patienten mit trockenem Auge:

  • Trockenes Auge seit mindestens 6 Monaten.
  • Träger von Kontaktlinsen.
  • Verwendet künstliche Tränen.
  • Erlebt anhaltende Augenbeschwerden.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von akuten infektiösen oder nicht infektiösen Augenerkrankungen in einem der Augen innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1.
  • Schweres Sjögren-Syndrom.
  • Anomalien der Lidfunktion.
  • Verwendung von Steroiden, Tetracyclin, Doxycyclin usw. innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
  • Geschichte der Hornhautchirurgie einschließlich refraktiver Operationen.
  • Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Durezol
Difluprednat 0,05 % Augenemulsion, 1 Tropfen 2-mal täglich 1 Tropfen in das Studienauge für 4 Wochen, gefolgt von 1 Tropfen 1-mal täglich 1 Woche lang in das Studienauge, um eine Verringerung der Steroidexposition zu ermöglichen.
Arzneimittel: Difluprednat 0,05 % Augenemulsion
Topisches Augensteroid
Andere Namen:
  • DUREZOL™
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Difluprednat-Vehikel, 1 Tropfen zweimal täglich für 4 Wochen in das Studienauge, gefolgt von 1 Woche lang einmal täglich 1 Tropfen in das Studienauge.
Sonstiges: Difluprednat-Vehikel
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Run-In- und Placebo-Vergleich verwendet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in der visuellen Analogskala (VAS) Global Ocular Discomfort Score über 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Wochen
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde von der Testperson verwendet, um Augenbeschwerden, sowohl Häufigkeit als auch Schweregrad, zu Beginn (vor der Behandlung) und danach wöchentlich für weitere 4 Wochen zu bewerten. Jede Skala war 100 Millimeter (mm) lang. Der VAS-Score wurde berechnet, indem die Länge in mm vom Anfang der Linie bis zum Schnittpunkt der vertikalen Markierung gemessen wurde, die von der Testperson angebracht wurde. Der Global Ocular Discomfort Score setzt sich aus den beiden VAS-Scores zusammen und reicht von 0 (sehr leicht) bis 100 (sehr stark unangenehm).
Baseline, bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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