Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка противовоспалительного лечения пациентов с синдромом сухого глаза

8 марта 2013 г. обновлено: Alcon Research

Многоцентровая рандомизированная двойная слепая оценка противовоспалительного лечения пациентов с синдромом сухого глаза

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, эффективна ли глазная эмульсия дифлупредната в снижении глазных симптомов болезни сухого глаза, что измеряется по общей визуальной аналоговой шкале (ВАШ) дискомфорта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После вводного периода пациенты, подходящие для лечения, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дурезола (экспериментальная группа) или носителя (контрольная группа) в течение 5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

722

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Обычные предметы:

  • Нет известной истории болезни сухого глаза.
  • Владелец бесконтактных линз.
  • В настоящее время не используются искусственные слезы или какие-либо другие средства для лечения сухости глаз.

ИЛИ

Пациенты с синдромом сухого глаза:

  • По крайней мере, 6-месячная история сухости глаз.
  • Владелец бесконтактных линз.
  • Использует искусственные слезы.
  • Испытывает постоянный дискомфорт в глазах.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Наличие любых острых инфекционных или неинфекционных заболеваний глаз на любом глазу в течение 1 месяца после визита 1.
  • Тяжелый синдром Шегрена.
  • Нарушения функции век.
  • Использование стероидов, тетрациклина, доксициклина и т. д. в течение 30 дней после визита 1.
  • История хирургии роговицы, включая рефракционные операции.
  • История глаукомы или глазной гипертензии
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дурезол
Дифлупреднат 0,05% офтальмологическая эмульсия, по 1 капле в исследуемый глаз 2 раза в день в течение 4 недель, затем по 1 капле в исследуемый глаз один раз в день в течение 1 недели для снижения воздействия стероидов.
Лекарство: Дифлупреднат 0,05% офтальмологическая эмульсия
Местный глазной стероид
Другие имена:
  • ДЮРЕЗОЛ™
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Дифлупреднат носитель, по 1 капле в исследуемый глаз 2 раза в день в течение 4 недель, затем по 1 капле в исследуемый глаз один раз в день в течение 1 недели.
Другой: Дифлупреднатное транспортное средство
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве вводного препарата и сравнения с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по общему баллу зрительного дискомфорта за 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 недель
Субъект использовал визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки глазного дискомфорта, как частоты, так и тяжести, в начале исследования (до лечения) и затем еженедельно в течение 4 дополнительных недель. Каждая шкала имела длину 100 миллиметров (мм). Оценка по ВАШ рассчитывалась путем измерения длины в миллиметрах от начала линии до точки пересечения вертикальной отметки, сделанной испытуемым. Общая оценка зрительного дискомфорта представляет собой совокупность двух баллов по ВАШ в диапазоне от 0 (очень легкий) до 100 (очень сильный дискомфорт).
Базовый уровень, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-10-078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться