Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia przeciwzapalnego u pacjentów z zespołem suchego oka

8 marca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie maskowana ocena leczenia przeciwzapalnego u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania było określenie, czy emulsja oftalmiczna z difluprednatem jest skuteczna w zmniejszaniu objawów ocznych zespołu suchego oka, mierzonych za pomocą globalnej punktacji dyskomfortu w wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po Run-In pacjenci kwalifikujący się do leczenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania Durezolu (grupa eksperymentalna) lub Vehicle (grupa kontrolna) przez 5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

722

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty normalne:

  • Brak znanej historii zespołu suchego oka.
  • Osoba nie nosząca soczewek kontaktowych.
  • Obecnie nie stosuje się sztucznych łez ani żadnych innych metod leczenia suchego oka.

LUB

Pacjenci z zespołem suchego oka:

  • Co najmniej 6-miesięczna historia suchego oka.
  • Osoba nie nosząca soczewek kontaktowych.
  • Używa sztucznych łez.
  • Doświadcza uporczywego dyskomfortu w oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek ostrych zakaźnych lub niezakaźnych chorób oczu w każdym oku w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.
  • Ciężki zespół Sjögrena.
  • Zaburzenia funkcji powiek.
  • Stosowanie sterydów, tetracykliny, doksycykliny itp. w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Historia chirurgii rogówki, w tym chirurgii refrakcyjnej.
  • Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Durezol
Difluprednat 0,05% emulsja do oczu, 1 kropla do badanego oka 2 razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 1 kropla do badanego oka raz dziennie przez 1 tydzień, aby umożliwić zmniejszenie ekspozycji na steroidy.
Lek: Difluprednate 0,05% emulsja oftalmiczna
Miejscowy steryd do oczu
Inne nazwy:
  • DUREZOL™
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Podłoże difluprednatu, 1 kropla do badanego oka 2 razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 1 kropla do badanego oka raz dziennie przez 1 tydzień.
Inny: Diflupredowany pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako Run-In i komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w wizualnej skali analogowej (VAS) Globalnego wyniku dyskomfortu w oku w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 tygodni
Osobnik stosował wizualną skalę analogową (VAS) do oceny dyskomfortu w oku, zarówno częstotliwości, jak i nasilenia, na początku badania (przed leczeniem), a następnie co tydzień przez dodatkowe 4 tygodnie. Każda łuska miała długość 100 milimetrów (mm). Wynik VAS obliczono mierząc długość w mm od początku linii do punktu przecięcia pionowego znaku wykonanego przez badanego. Globalny wynik dyskomfortu w oku jest połączeniem dwóch wyników VAS, w zakresie od 0 (bardzo łagodny) do 100 (bardzo poważny dyskomfort).
Linia bazowa, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj