Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduskipuhoidon arviointi kuivasilmäisillä potilailla

perjantai 8. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen arvio tulehdusta ehkäisevästä hoidosta potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, onko difluprednaatti-oftalminen emulsio tehokas kuivasilmäsairauden silmäoireiden vähentämisessä globaalilla Visual Analog Scale (VAS) -epämukavuuspisteillä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Run-In-hoidon jälkeen hoitoon oikeutetut potilaat satunnaistettiin 1:1 saamaan Durezolia (kokeellinen ryhmä) tai kantajaa (kontrolliryhmä) 5 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

722

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Normaalit aiheet:

  • Ei tiedossa kuivasilmäsairautta.
  • Ei-piilolinssien käyttäjä.
  • Tällä hetkellä ei käytetä keinokyyneleitä tai muita kuivasilmähoitoja.

TAI

Kuivasilmäiset potilaat:

  • Vähintään 6 kuukautta kuivasilmäisyyttä.
  • Ei-piilolinssien käyttäjä.
  • Käyttää keinotekoisia kyyneleitä.
  • Kokee jatkuvaa epämukavuutta silmissä.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuuttien tarttuvien tai ei-tarttuvien silmäsairauksien esiintyminen kummassakin silmässä kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Vaikea Sjogrenin syndrooma.
  • Kannen toimintahäiriöt.
  • Steroidien, tetrasykliinin, doksisykliinin jne. käyttö 30 päivän sisällä käynnistä 1.
  • Sarveiskalvoleikkausten historia, mukaan lukien taittoleikkaukset.
  • Aiempi glaukooma tai silmänpainetauti
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Durezol
Difluprednate 0,05 % oftalminen emulsio, 1 tippa tutkimussilmään 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1 tippa tutkimussilmään kerran päivässä 1 viikon ajan steroidialtistuksen pienentämiseksi.
Lääke: Difluprednate 0,05 % oftalminen emulsio
Paikallinen silmän steroidi
Muut nimet:
  • DUREZOL™
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Difluprednaattivehikkeli, 1 tippa tutkimussilmään 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1 tippa tutkimussilmään kerran päivässä 1 viikon ajan.
Muut: Difluprednate ajoneuvo
Ei-aktiiviset ainesosat, joita käytettiin sisäänajo- ja lumelääkevertailijana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 0) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) maailmanlaajuisessa silmän epämukavuuspisteessä yli 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 4 viikkoa
Potilas käytti visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen silmän epämukavuutta, sekä esiintymistiheyttä että vakavuutta, lähtötilanteessa (esihoito) ja sen jälkeen viikoittain neljän lisäviikon ajan. Jokainen asteikko oli 100 millimetriä (mm) pitkä. VAS-pisteet laskettiin mittaamalla pituus millimetreinä viivan alusta koehenkilön tekemän pystymerkin leikkauspisteeseen. Global Ocular Discomfort Score on yhdistelmä kahdesta VAS-pisteestä, jotka vaihtelevat 0:sta (erittäin lievästi) 100:aan (erittäin epämiellyttävä).
Perustaso, jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa