Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anti-inflammatorisk behandling hos patienter med tørre øjne

8. marts 2013 opdateret af: Alcon Research

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret evaluering af antiinflammatorisk behandling hos patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om difluprednat oftalmisk emulsion er effektiv til at reducere de okulære symptomer på tørre øjensygdomme, målt ved en global Visual Analog Scale (VAS) ubehagsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indkøring blev patienter, der kvalificerede sig til behandling, randomiseret 1:1 til at modtage Durezol (eksperimentel gruppe) eller Vehicle (kontrolgruppe) i 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normale fag:

  • Ingen kendt historie med tørre øjensygdomme.
  • Ikke-kontaktlinsebruger.
  • Ingen aktuel brug af kunstige tårer eller anden behandling med tørre øjne.

ELLER

Patienter med tørre øjne:

  • Mindst 6 måneders historie med tørre øjne.
  • Ikke-kontaktlinsebruger.
  • Bruger kunstige tårer.
  • Oplever vedvarende øjenbehag.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​akutte infektiøse eller ikke-infektiøse øjentilstande i begge øjne inden for 1 måned efter besøg 1.
  • Svært Sjøgrens syndrom.
  • Unormale lågfunktioner.
  • Brug af steroider, tetracyclin, doxycyclin osv. inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Anamnese med hornhindekirurgi, herunder refraktive operationer.
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertension
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Durezol
Difluprednat 0,05% oftalmisk emulsion, 1 dråbe til undersøgelsesøjet 2 gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 1 dråbe på undersøgelsesøjet en gang dagligt i 1 uge for at muliggøre nedtrapning af steroideksponeringen.
Medicin: Difluprednat 0,05% oftalmisk emulsion
Topisk okulær steroid
Andre navne:
  • DUREZOL™
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Difluprednat-vehikel, 1 dråbe til undersøgelsesøjet 2 gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 1 dråbe i undersøgelsesøjet en gang dagligt i 1 uge.
Andet: Difluprednat køretøj
Inaktive ingredienser brugt som Run-In og placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) i Visual Analog Scale (VAS) Global Ocular Discomfort Score over 4 uger
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
En visuel analog skala (VAS) blev brugt af forsøgspersonen til at vurdere øjenbesvær, både hyppighed og sværhedsgrad, ved baseline (forbehandling) og ugentlig derefter i yderligere 4 uger. Hver skala var 100 millimeter (mm) i længden. VAS-scoren blev beregnet ved at måle længden i mm fra starten af ​​linjen til skæringspunktet for det lodrette mærke lavet af forsøgspersonen. Global Ocular Discomfort Score er en sammensætning af de to VAS-score, der spænder fra 0 (meget mildt) til 100 (meget alvorligt ubehageligt).
Baseline, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Difluprednat 0,05% oftalmisk emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner