Utvärdering av antiinflammatorisk behandling hos patienter med torra ögon
8 mars 2013 uppdaterad av: Alcon Research
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad utvärdering av antiinflammatorisk behandling hos patienter med torra ögon
Syftet med denna studie var att avgöra om difluprednat oftalmisk emulsion är effektiv för att minska de okulära symtomen på torra ögonsjukdomar, mätt med en global Visual Analog Scale (VAS) obehagspoäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inkörning randomiserades patienter som kvalificerade sig för behandling 1:1 för att få Durezol (experimentell grupp) eller Vehicle (kontrollgrupp) i 5 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
722
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normala ämnen:
- Ingen känd historia av torra ögonsjukdomar.
- Icke-kontaktlinsbärare.
- Ingen aktuell användning av konstgjorda tårar eller någon annan behandling för torra ögon.
ELLER
Patienter med torra ögon:
- Minst 6 månaders historia av torra ögon.
- Icke-kontaktlinsbärare.
- Använder konstgjorda tårar.
- Upplever ihållande okulärt obehag.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av akuta infektiösa eller icke-infektiösa okulära tillstånd i båda ögat inom 1 månad efter besök 1.
- Svårt Sjögrens syndrom.
- Avvikelser i lockets funktion.
- Användning av steroider, tetracyklin, doxycyklin etc. inom 30 dagar efter besök 1.
- Historik om hornhinnekirurgi inklusive refraktiva operationer.
- Historik av glaukom eller okulär hypertoni
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Durezol
Difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsion, 1 droppe till studieögat 2 gånger om dagen i 4 veckor, följt av 1 droppe på studieögat en gång dagligen i 1 vecka för att möjliggöra avtrappning av steroidexponeringen.
|
Topikal okulär steroid
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Difluprednat-vehikel, 1 droppe på studieögat 2 gånger om dagen i 4 veckor, följt av 1 droppe på studieögat en gång dagligen i 1 vecka.
|
Inaktiva ingredienser som används som Run-In och placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vecka 0) i Visual Analog Scale (VAS) Global Ocular Discomfort Score över 4 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor
|
En visuell analog skala (VAS) användes av försökspersonen för att bedöma okulärt obehag, både frekvens och svårighetsgrad, vid baslinjen (förbehandling) och varje vecka därefter under ytterligare fyra veckor.
Varje skala var 100 millimeter (mm) lång.
VAS-poängen beräknades genom att mäta längden i mm från början av linjen till skärningspunkten för det vertikala märket som gjorts av försökspersonen.
Global Ocular Discomfort Score är en sammansättning av de två VAS-poängen, från 0 (mycket milt) till 100 (mycket allvarligt obehagligt).
|
Baslinje, upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Difluprednat
- Fluprednisolon
Andra studie-ID-nummer
- C-10-078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .