Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protizánětlivé léčby u pacientů se suchým okem

8. března 2013 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované hodnocení protizánětlivé léčby u pacientů se suchým okem

Účelem této studie bylo určit, zda je difluprednátová oční emulze účinná při snižování očních příznaků onemocnění suchého oka, jak bylo měřeno pomocí globálního skóre nepohodlí na vizuální analogové škále (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po spuštění byli pacienti kvalifikovaní pro léčbu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali Durezol (experimentální skupina) nebo vehikulum (kontrolní skupina) po dobu 5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

722

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Normální předměty:

  • Není známa anamnéza onemocnění suchého oka.
  • Nositelka bezkontaktních čoček.
  • V současné době se nepoužívají umělé slzy ani jiná léčba suchého oka.

NEBO

Pacienti se suchým okem:

  • Minimálně 6měsíční anamnéza suchého oka.
  • Nositelka bezkontaktních čoček.
  • Používá umělé slzy.
  • Pociťuje přetrvávající oční diskomfort.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli akutních infekčních nebo neinfekčních očních stavů v každém oku během 1 měsíce od návštěvy 1.
  • Těžký Sjogrenův syndrom.
  • Abnormality funkce víčka.
  • Užívání steroidů, tetracyklinu, doxycyklinu atd. do 30 dnů od návštěvy 1.
  • Historie operací rohovky včetně refrakčních operací.
  • Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Durezol
Difluprednate 0,05% oční emulze, 1 kapka do studovaného oka 2krát denně po dobu 4 týdnů, následovaná 1 kapkou do studovaného oka jednou denně po dobu 1 týdne, aby se umožnilo snižování expozice steroidům.
Lék: Difluprednate 0,05% oční emulze
Lokální oční steroid
Ostatní jména:
  • DUREZOL™
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Difluprednate vehikulum, 1 kapka do studovaného oka 2krát denně po dobu 4 týdnů, následovaná 1 kapkou do studovaného oka jednou denně po dobu 1 týdne.
Jiný: Difluprednate vozidlo
Neaktivní ingredience používané jako Run-In a placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu (týden 0) ve vizuální analogové škále (VAS) Globální skóre očního nepohodlí za 4 týdny
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Subjekt použil vizuální analogovou škálu (VAS) k posouzení očního nepohodlí, jak frekvence, tak závažnosti, na začátku (před léčbou) a poté každý týden po dobu dalších 4 týdnů. Každá stupnice byla dlouhá 100 milimetrů (mm). Skóre VAS bylo vypočteno měřením délky v mm od začátku čáry k průsečíku svislé značky vytvořené subjektem. Globální skóre očního nepohodlí je složeno ze dvou skóre VAS v rozsahu od 0 (velmi mírné) do 100 (velmi silně nepříjemné).
Základní stav, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit