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안구건조증 환자의 항염증 치료 효과 평가

2013년 3월 8일 업데이트: Alcon Research

안구건조증 환자의 항염증 치료에 대한 다기관 무작위 이중 마스크 평가

이 연구의 목적은 디플루프레드네이트 안과용 에멀젼이 안구건조증의 안구 증상을 감소시키는데 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Run-In 이후, 치료 대상 환자는 1:1로 무작위 배정되어 Durezol(실험군) 또는 비히클(대조군)을 5주 동안 투여받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 과목:

  • 안구건조증의 알려진 병력은 없습니다.
  • 비콘택트렌즈 착용자.
  • 현재 인공 눈물이나 기타 안구 건조 치료제를 사용하지 않습니다.

또는

안구건조증 환자:

  • 안구 건조증의 최소 6개월 이력.
  • 비콘택트렌즈 착용자.
  • 인공눈물을 사용합니다.
  • 지속적인 안구 불편을 경험합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 방문 1의 1개월 이내에 양쪽 눈에서 임의의 급성 감염성 또는 비감염성 안구 상태의 존재.
  • 중증 쇼그렌 증후군.
  • 뚜껑 기능 이상.
  • 방문 1로부터 30일 이내에 스테로이드, 테트라사이클린, 독시사이클린 등의 사용.
  • 굴절 수술을 포함한 각막 수술의 병력.
  • 녹내장 또는 안구 고혈압의 병력
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀레졸
Difluprednate 0.05% 안과용 에멀젼, 연구 눈에 1방울 1일 2회 4주 동안, 이어서 연구 눈에 1방울 1일 1회 1주일 동안 스테로이드 노출의 테이퍼링을 허용합니다.
의약품: Difluprednate 0.05% 안과용 유제
국소 안구 스테로이드
다른 이름들:
  • 듀레졸™
플라시보_COMPARATOR: 차량
디플루프레드네이트 비히클, 4주 동안 1일 2회 연구 눈에 1방울, 이어서 1주 동안 매일 1회 연구 눈에 1방울.
다른: 디플루프레드네이트 비히클
런인(Run-In) 및 위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 글로벌 안구 불편 점수의 기준선(0주차)에서의 평균 변화
기간: 기준선, 최대 4주
시각 아날로그 척도(VAS)는 기준선(치료 전) 및 그 후 추가 4주 동안 매주 안구 불편함(빈도 및 중증도)을 평가하기 위해 대상자에 의해 사용되었습니다. 각 척도는 길이가 100밀리미터(mm)였습니다. VAS 점수는 선의 시작점에서 피험자가 만든 세로 표시의 교차점까지의 길이를 mm 단위로 측정하여 계산했습니다. 전반적인 안구 불쾌감 점수는 0(매우 약함)에서 100(매우 심하게 불편함)까지의 두 가지 VAS 점수를 합한 것입니다.
기준선, 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-10-078

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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