Evaluatie van ontstekingsremmende behandeling bij patiënten met droge ogen
8 maart 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van ontstekingsremmende behandeling bij patiënten met droge ogen
Het doel van deze studie was om te bepalen of difluprednaat oftalmische emulsie effectief is bij het verminderen van de oculaire symptomen van droge ogen, zoals gemeten door een globale Visual Analog Scale (VAS) ongemakscore.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de Run-In werden patiënten die in aanmerking kwamen voor behandeling 1:1 gerandomiseerd om gedurende 5 weken Durezol (experimentele groep) of Vehicle (controlegroep) te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
722
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Normale onderwerpen:
- Geen bekende geschiedenis van droge ogen.
- Drager van contactlenzen.
- Momenteel geen gebruik van kunsttranen of andere behandelingen voor droge ogen.
OF
Patiënten met droge ogen:
- Ten minste 6 maanden geschiedenis van droge ogen.
- Drager van contactlenzen.
- Gebruikt kunstmatige tranen.
- Ervaart aanhoudend oculair ongemak.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van acute infectieuze of niet-infectieuze oculaire aandoeningen in een van beide ogen binnen 1 maand na bezoek 1.
- Ernstig syndroom van Sjögren.
- Afwijkingen van de dekselfunctie.
- Gebruik van steroïden, tetracycline, doxycycline, enz., binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie inclusief refractieve operaties.
- Geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Durezol
Difluprednaat 0,05% oftalmische emulsie, 1 druppel in het onderzoeksoog 2 keer per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 1 druppel in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende 1 week om de blootstelling aan steroïden af te bouwen.
|
Topische oculaire steroïden
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Difluprednaatdrager, 2 keer per dag 1 druppel in het onderzoeksoog gedurende 4 weken, gevolgd door 1 druppel in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende 1 week.
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als inloop- en placebovergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) in Visual Analog Scale (VAS) Global Ocular Discomfort Score gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 weken
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd door de proefpersoon gebruikt om oculair ongemak te beoordelen, zowel frequentie als ernst, bij aanvang (voorbehandeling) en daarna wekelijks gedurende 4 extra weken.
Elke schaal was 100 millimeter (mm) lang.
De VAS-score werd berekend door de lengte in mm te meten vanaf het begin van de lijn tot het snijpunt van de verticale markering die door de proefpersoon was gemaakt.
De Global Ocular Discomfort Score is een samenstelling van de twee VAS-scores, variërend van 0 (zeer licht) tot 100 (zeer ernstig ongemakkelijk).
|
Basislijn, tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Difluprednaat
- Fluprednisolon
Andere studie-ID-nummers
- C-10-078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .