Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szemű betegek gyulladáscsökkentő kezelésének értékelése

2013. március 8. frissítette: Alcon Research

Száraz szemű betegek gyulladáscsökkentő kezelésének többközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos értékelése

E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a difluprednát szemészeti emulzió hatékonyan csökkenti-e a száraz szem betegség szemtüneteit, a globális vizuális analóg skála (VAS) diszkomfort pontszáma alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A befutást követően a kezelésre jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy Durezolt (kísérleti csoport) vagy Vehicle-t (kontrollcsoport) kapjanak 5 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

722

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Normál tantárgyak:

  • Száraz szem betegség nem ismert.
  • Nem kontaktlencse viselő.
  • Jelenleg nem használnak műkönnyet vagy bármilyen más száraz szem kezelést.

VAGY

Száraz szemű betegek:

  • Legalább 6 hónapos száraz szem előzménye.
  • Nem kontaktlencse viselő.
  • Műkönnyet használ.
  • Tartós látási kellemetlenséget tapasztal.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely akut fertőző vagy nem fertőző szembetegség jelenléte bármelyik szemben az 1. látogatást követő 1 hónapon belül.
  • Súlyos Sjogren-szindróma.
  • A fedél működési rendellenességei.
  • Szteroidok, tetraciklin, doxiciklin stb. használata az 1. látogatást követő 30 napon belül.
  • Szaruhártya műtétek története, beleértve a refraktív műtéteket.
  • Glaukóma vagy okuláris hipertónia anamnézisében
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Durezol
Difluprednate 0,05%-os szemészeti emulzió, 1 csepp a vizsgált szembe naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 1 csepp a vizsgált szembe naponta egyszer 1 héten keresztül, hogy lehetővé tegye a szteroid expozíció csökkenését.
Drog: Difluprednate 0,05% szemészeti emulzió
Lokális szemészeti szteroid
Más nevek:
  • DUREZOL™
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Difluprednate vivőanyag, 1 csepp a vizsgált szembe naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 1 csepp a vizsgált szembe naponta egyszer 1 héten keresztül.
Egyéb: Difluprednate jármű
Inaktív összetevők, amelyeket befutó és placebo-komparátorként használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest (0. hét) a vizuális analóg skála (VAS) globális szem diszkomfort pontszámában 4 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hét
Vizuális analóg skálát (VAS) használt a vizsgálati alany a szem kellemetlenségének, gyakoriságának és súlyosságának értékelésére a kiinduláskor (előkezelés), majd hetente további 4 héten keresztül. Mindegyik skála 100 milliméter (mm) hosszú volt. A VAS pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a vonal kezdetétől a vizsgált személy által készített függőleges jel metszéspontjáig mértük a hosszat mm-ben. A Global Ocular Discomfort Score a két VAS-pontszám összetettsége, amely 0-tól (nagyon enyhén) 100-ig (nagyon súlyosan kellemetlen) terjed.
Alapállapot, legfeljebb 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-10-078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel