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Valutazione del trattamento antinfiammatorio nei pazienti con occhio secco

8 marzo 2013 aggiornato da: Alcon Research

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco del trattamento antinfiammatorio nei pazienti con secchezza oculare

Lo scopo di questo studio era determinare se l'emulsione oftalmica difluprednato è efficace nel ridurre i sintomi oculari della malattia dell'occhio secco, come misurato da un punteggio di disagio globale Visual Analog Scale (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il run-in, i pazienti idonei al trattamento sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Durezol (gruppo sperimentale) o Veicolo (gruppo di controllo) per 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

722

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti normali:

  • Nessuna storia nota di malattia dell'occhio secco.
  • Portatore di lenti a contatto.
  • Nessun uso attuale di lacrime artificiali o altri trattamenti per la secchezza oculare.

O

Pazienti con occhio secco:

  • Almeno 6 mesi di storia di secchezza oculare.
  • Portatore di lenti a contatto.
  • Utilizza lacrime artificiali.
  • Sperimenta fastidio oculare persistente.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi condizione oculare acuta infettiva o non infettiva in entrambi gli occhi entro 1 mese dalla visita 1.
  • Sindrome di Sjogren grave.
  • Anomalie della funzione palpebrale.
  • Uso di steroidi, tetraciclina, doxiciclina, ecc., entro 30 giorni dalla Visita 1.
  • Storia di chirurgia corneale inclusi interventi di chirurgia refrattiva.
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Durezol
Emulsione oftalmica di difluprednato allo 0,05%, 1 goccia nell'occhio dello studio 2 volte al giorno per 4 settimane, seguita da 1 goccia nell'occhio dello studio una volta al giorno per 1 settimana per consentire la riduzione graduale dell'esposizione agli steroidi.
Droga: Difluprednato emulsione oftalmica allo 0,05%.
Steroide oculare topico
Altri nomi:
  • DUREZOL®
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Veicolo difluprednato, 1 goccia nell'occhio dello studio 2 volte al giorno per 4 settimane, seguita da 1 goccia nell'occhio dello studio una volta al giorno per 1 settimana.
Altro: Veicolo difluprednato
Ingredienti inattivi utilizzati come confronto Run-In e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio di disagio oculare globale della scala analogica visiva (VAS) nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 settimane
Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata dal soggetto per valutare il disagio oculare, sia la frequenza che la gravità, al basale (pre-trattamento) e successivamente settimanalmente per altre 4 settimane. Ciascuna scaglia era lunga 100 millimetri (mm). Il punteggio VAS è stato calcolato misurando la lunghezza in mm dall'inizio della linea al punto di intersezione del segno verticale fatto dal soggetto. Il Global Ocular Discomfort Score è un composto dei due punteggi VAS, che va da 0 (molto lieve) a 100 (molto grave disagio).
Basale, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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