Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antiinflammatorisk behandling hos pasienter med tørre øyne

8. mars 2013 oppdatert av: Alcon Research

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket evaluering av antiinflammatorisk behandling hos pasienter med tørre øyne

Hensikten med denne studien var å avgjøre om difluprednat oftalmisk emulsjon er effektiv for å redusere øyesymptomer på tørre øyesykdom, målt ved en global Visual Analog Scale (VAS) ubehagscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innkjøring ble pasienter som var kvalifisert for behandling randomisert 1:1 for å få Durezol (eksperimentell gruppe) eller Vehicle (kontrollgruppe) i 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vanlige fag:

  • Ingen kjent historie med tørre øyne.
  • Ikke-kontaktlinsebruker.
  • Ingen nåværende bruk av kunstige tårer eller annen behandling for tørre øyne.

ELLER

Pasienter med tørre øyne:

  • Minst 6 måneders historie med tørre øyne.
  • Ikke-kontaktlinsebruker.
  • Bruker kunstige tårer.
  • Opplever vedvarende øyeubehag.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av akutte smittsomme eller ikke-infeksiøse okulære tilstander i begge øyne innen 1 måned etter besøk 1.
  • Alvorlig Sjøgrens syndrom.
  • Avvik i lokkfunksjonen.
  • Bruk av steroider, tetracyklin, doksycyklin osv. innen 30 dager etter besøk 1.
  • Historie om hornhinnekirurgi inkludert refraktive operasjoner.
  • Historie med glaukom eller okulær hypertensjon
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Durezol
Difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsjon, 1 dråpe til studieøyet 2 ganger daglig i 4 uker, etterfulgt av 1 dråpe til studieøyet en gang daglig i 1 uke for å tillate nedtrapping av steroideksponeringen.
Legemiddel: Difluprednat 0,05 % oftalmisk emulsjon
Aktuelt okulært steroid
Andre navn:
  • DUREZOL™
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Difluprednat-bærer, 1 dråpe til studieøyet 2 ganger daglig i 4 uker, etterfulgt av 1 dråpe til studieøyet en gang daglig i 1 uke.
Annen: Difluprednat kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som Run-In og placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) i Visual Analog Scale (VAS) Global Ocular Discomfort Score over 4 uker
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
En visuell analog skala (VAS) ble brukt av forsøkspersonen for å vurdere ubehag i øyet, både hyppighet og alvorlighetsgrad, ved baseline (forbehandling) og ukentlig deretter i ytterligere 4 uker. Hver skala var 100 millimeter (mm) lang. VAS-skåren ble beregnet ved å måle lengden i mm fra starten av linjen til skjæringspunktet for det vertikale merket laget av forsøkspersonen. Global Ocular Discomfort Score er en sammensetning av de to VAS-skårene, fra 0 (veldig mildt) til 100 (veldig alvorlig ubehagelig).
Baseline, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere