Avaliação do Tratamento Antiinflamatório em Pacientes com Olho Seco
8 de março de 2013 atualizado por: Alcon Research
Avaliação Multicêntrica, Randomizada e Duplamente Mascarada do Tratamento Antiinflamatório em Pacientes com Olho Seco
O objetivo deste estudo foi determinar se a emulsão oftálmica de difluprednato é eficaz na redução dos sintomas oculares da doença do olho seco, conforme medido por uma pontuação global de desconforto na Escala Visual Analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o Run-In, os pacientes qualificados para o tratamento foram randomizados 1:1 para receber Durezol (grupo experimental) ou Veículo (grupo controle) por 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
722
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos normais:
- Sem história conhecida de olho seco.
- Usuário de lentes sem contato.
- Nenhum uso atual de lágrimas artificiais ou qualquer outro tratamento para olho seco.
OU
Pacientes com olho seco:
- Pelo menos 6 meses de história de olho seco.
- Usuário de lentes sem contato.
- Usa lágrimas artificiais.
- Apresenta desconforto ocular persistente.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- A presença de quaisquer condições oculares infecciosas ou não infecciosas agudas em qualquer um dos olhos dentro de 1 mês da Visita 1.
- Síndrome de Sjogren grave.
- Anormalidades da função palpebral.
- Uso de esteróides, tetraciclina, doxiciclina, etc., dentro de 30 dias da Visita 1.
- Histórico de cirurgia da córnea, incluindo cirurgias refrativas.
- Histórico de glaucoma ou hipertensão ocular
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Durezol
Emulsão oftálmica de difluprednato 0,05%, 1 gota no olho do estudo 2 vezes ao dia durante 4 semanas, seguida de 1 gota no olho do estudo uma vez ao dia durante 1 semana para permitir a redução gradual da exposição ao esteroide.
|
Esteróide ocular tópico
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Veículo de difluprednato, 1 gota no olho do estudo 2 vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 1 gota no olho do estudo uma vez ao dia durante 1 semana.
|
Ingredientes inativos usados como comparação Run-In e placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base (semana 0) na pontuação global de desconforto ocular da escala visual analógica (VAS) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) foi usada pelo sujeito para avaliar o desconforto ocular, tanto a frequência quanto a gravidade, na linha de base (pré-tratamento) e semanalmente a partir de então por 4 semanas adicionais.
Cada escala tinha 100 milímetros (mm) de comprimento.
O escore VAS foi calculado medindo-se o comprimento em mm desde o início da linha até o ponto de interseção da marca vertical feita pelo sujeito.
A Pontuação Global de Desconforto Ocular é uma composição das duas pontuações VAS, variando de 0 (muito leve) a 100 (desconforto muito grave).
|
Linha de base, até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Difluprednato
- Fluprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- C-10-078
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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