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Évaluation du traitement anti-inflammatoire chez les patients atteints de sécheresse oculaire

8 mars 2013 mis à jour par: Alcon Research

Une évaluation multicentrique, randomisée et à double insu du traitement anti-inflammatoire chez les patients souffrant de sécheresse oculaire

Le but de cette étude était de déterminer si l'émulsion ophtalmique de difluprédnate est efficace pour réduire les symptômes oculaires de la sécheresse oculaire, tels que mesurés par un score d'inconfort global à l'échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le rodage, les patients éligibles au traitement ont été randomisés 1:1 pour recevoir Durezol (groupe expérimental) ou Véhicule (groupe témoin) pendant 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

722

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Matières normales :

  • Aucun antécédent connu de sécheresse oculaire.
  • Porteur de lentilles sans contact.
  • Aucune utilisation actuelle de larmes artificielles ou de tout autre traitement pour les yeux secs.

OU

Patients aux yeux secs :

  • Au moins 6 mois d'antécédents de sécheresse oculaire.
  • Porteur de lentilles sans contact.
  • Utilise des larmes artificielles.
  • Inconfort oculaire persistant.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • La présence de toute affection oculaire infectieuse ou non infectieuse aiguë dans l'un ou l'autre des yeux dans le mois suivant la visite 1.
  • Syndrome de Sjögren sévère.
  • Anomalies de la fonction des paupières.
  • Utilisation de stéroïdes, tétracycline, doxycycline, etc., dans les 30 jours suivant la visite 1.
  • Antécédents de chirurgie cornéenne, y compris les chirurgies réfractives.
  • Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Durezol
Émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 %, 1 goutte dans l'œil de l'étude 2 fois par jour pendant 4 semaines, suivie de 1 goutte dans l'œil de l'étude une fois par jour pendant 1 semaine pour permettre la diminution de l'exposition aux stéroïdes.
Médicament: Difluprédnate 0,05% émulsion ophtalmique
Stéroïde oculaire topique
Autres noms:
  • DUREZOLMC
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Excipient de difluprédnate, 1 goutte dans l'œil de l'étude 2 fois par jour pendant 4 semaines, suivie de 1 goutte dans l'œil de l'étude une fois par jour pendant 1 semaine.
Autre: Véhicule difluprédnate
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de rodage et de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (semaine 0) du score d'inconfort oculaire global sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sur 4 semaines
Délai: Baseline, jusqu'à 4 semaines
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée par le sujet pour évaluer l'inconfort oculaire, à la fois la fréquence et la gravité, au départ (avant le traitement) et chaque semaine par la suite pendant 4 semaines supplémentaires. Chaque échelle était de 100 millimètres (mm) de longueur. Le score VAS a été calculé en mesurant la longueur en mm depuis le début de la ligne jusqu'au point d'intersection de la marque verticale faite par le sujet. Le score global d'inconfort oculaire est un composite des deux scores VAS, allant de 0 (très léger) à 100 (très sévèrement inconfortable).
Baseline, jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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