新辅助紫杉醇联合卡铂/表柔比星治疗三阴性乳腺癌的比较研究
2011年11月15日 更新者：ZHANG Pin、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
紫杉醇加卡铂与紫杉醇加表柔比星作为局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗的 IIb 期试验
本研究旨在比较紫杉醇联合表柔比星与紫杉醇联合卡铂在TNBC新辅助治疗中的疗效。
并且研究者假设紫杉醇联合卡铂比紫杉醇联合表柔比星对TNBC更敏感，本研究还将探讨BRCA1突变与卡铂敏感性的关系。
研究概览
详细说明
目前已知三阴性乳腺癌(triple-negative breast cancer,TNBC)无论是病理特征还是临床预后都比非三阴性乳腺癌更具侵袭性,目前尚无专门针对TNBC的标准化疗方案。 NCCN指南推荐以紫杉醇或表柔比星为基础的方案作为辅助化疗和治疗复发转移性乳腺癌的首选方案。这两种药物的组合被认为是一种强有力的安排，因此常用于三阴性乳腺癌患者因其预后不良。
根据一些回顾性研究的结果，与不含铂的方案相比，以铂为基础的化疗方案对三阴性乳腺癌患者表现出良好的敏感性。
本研究旨在比较紫杉醇联合表柔比星与紫杉醇联合卡铂在TNBC新辅助治疗中的疗效。 并且研究者假设紫杉醇联合卡铂比紫杉醇联合表柔比星对TNBC更敏感，本研究还将探讨BRCA1突变与卡铂敏感性的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- YIN Yi, BD
- 邮箱：elovf1@163.com
-
接触：
- ZHANG Pin, BD
- 电话号码：+861087788120
- 邮箱：zhang_pin@163.com
-
首席研究员：
- ZHANG Pin, BD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至70岁的女性；
- 世界卫生组织体能状况 (ECOG) 为 0 或 1
- 核心活检经组织学证实的Ⅱa-Ⅲc期乳腺癌（不论分型）；
- 免疫组化（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；三阴性（ER-PR-Her-2-） 激素受体阴性定义为ER<10%，PR<10%（IHC），HER2阴性定义为IHC 0-1+，或[IHC 2+且FISH或CISH阴性]；
- 足够的血液学功能（中性粒细胞计数 ³ 2x109/l，血小板计数 ³ 100x 109/l，血红蛋白 > 9 g/dl）；
- 足够的肝功能：ASAT 和 ALAT £ 1.5 ULN 碱性磷酸酶 £ 2.5 ULN，总胆红素 £ 1,5 ULN；
- 足够的肾功能：血清肌酐 £ 1.5 ULN；
- 心功能良好，Muga扫描或超声心动图LEVF值>50%，心电图无特异性异常；
- 如果有生育能力，在整个治疗期间接受避孕措施的患者；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 任何肿瘤³ T4a (UICC1987)（皮肤浸润、深度粘连、炎性乳腺癌）；
- ER+ 或 PR+ 或 Her-2 过表达
- 之前接受过任何化学疗法、激素疗法或放射疗法
- 过去 10 年的既往癌症；
- 患者已经包括在另一项涉及实验药物的治疗试验中；
- 患有其他并发严重和/或不受控制的医学疾病或感染的患者可能会影响参与研究；
- LEVF < 50%（MUGA 扫描或超声心动图）；
- 有临床意义的心血管疾病（例如 化疗前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压（>150/90）、心肌梗塞或脑血管意外）；
- 已知先前对将要接受的药物有严重的超敏反应；
- 怀孕或哺乳的妇女。 在研究治疗阶段应采取适当的节育措施；
- 妊娠试验阳性的女性在入学时或在研究药物给药前；
- 患有任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件的患者；在试验登记前应与患者讨论这些情况；
- 个人被剥夺自由或置于导师的管辖之下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外星人
对照组接受紫杉醇加表柔比星
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紫杉醇 175 mg/m2 D3 i.v.，表柔比星 75mg/m2 D1，2 i.v. 1个周期= 21天 2-6周期 |
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实验性的：个人电脑
接受紫杉醇联合卡铂的实验组
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紫杉醇 175 mg/m2 D1 静脉注射，卡铂 AUC=5 D2 静脉注射 1 个周期 = 21 天 2-6 个周期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房改良根治术/保乳手术标本的病理学
大体时间：手术后一星期
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患者完成新辅助化疗并接受手术后，我们可以获得他们的病理，并比较两种amrs的pCR（病理学完全缓解）率
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手术后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 3-6 个月对患者进行一次随访，以获得 3 年 DFS（无病生存率）和 OS（总体生存率）
大体时间：我们每 6 个月对患者进行一次随访，最多 3 年
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我们每 6 个月对患者进行一次随访，最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ZHANG Pin, BD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月15日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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