Sammenligningsundersøgelse af neoadjuverende Paclitaxel Plus Carboplatin/Epirubicin-behandling ved triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen fra 18 til 70 år;
• WHO Performance status (ECOG) på 0 eller 1
• Kernebiopsi histologisk bevist Ⅱa-Ⅲc fase brystkræft (uanset type);
• Immunhistokemi（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Trippel negativ （ER-PR-Her-2-） Hormonreceptornegativitet er defineret som ER<10%, PR<10% (IHC), HER2-negativitet er defineret som IHC 0-1+ eller [IHC 2+ og FISH eller CISH negativ]；
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (neutrofiltal ³ 2x109/l, blodpladeantal ³ 100x 109/l, hæmoglobin > 9 g/dl);
• Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT £ 1,5 ULN alkaliske fosfataser £ 2,5 ULN, total bilirubin £ 1,5 ULN;
• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin £ 1,5 ULN;
• Tilstrækkelig hjertefunktion, LEVF-værdi > 50 % ved Muga-scanning eller ekkokardiografi, og elektrokardiogram viser ikke specifik abnormitet.
• Patienter, der accepterer præventionsindtagelse under den samlede behandlingslængde, hvis de er i den fødedygtige alder;
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tumor ³ T4a (UICC1987) (kutan invasion, dyb vedhæftning, inflammatorisk brystkræft);
• ER+ eller PR+ eller Her-2 overekspression
• Enhver kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling før
• Tidligere kræft i de foregående 10 år;
• Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel;
• Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom eller infektion, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
• LEVF < 50 % (MUGA-scanning eller ekkokardiografi);
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (>150/90), myokardieinfarkt eller cerebrale vaskulære ulykker) inden for 6 måneder før kemoterapi;
• Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der vil blive modtaget;
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Der bør træffes passende præventionsforanstaltninger under studiebehandlingsfasen;
• Kvinder med en positiv graviditetstest tilmelder sig eller før administration af studiemedicin;
• Patienter med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget;
• Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.