Сравнительное исследование неоадъювантной терапии паклитакселом плюс карбоплатином/эпирубицином при трижды отрицательном раке молочной железы

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
• Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0 или 1
• Базовая биопсия гистологически подтвержденного рака молочной железы Ⅱa-Ⅲc стадии (независимо от типа);
• Иммуногистохимия（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Тройной отрицательный （ER-PR-Her-2-） Негативность гормонального рецептора определяется как ER<10%, PR<10% (IHC), негативность HER2 определяется как IHC 0-1+ или [IHC 2+ и отрицательный FISH или CISH]；
• Адекватная гематологическая функция (количество нейтрофилов ³ 2x109/л, количество тромбоцитов ³ 100x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл);
• Адекватная функция печени: АсАТ и АлАТ £ 1,5 ВГН, щелочная фосфатаза £ 2,5 ВГН, общий билирубин £ 1,5 ВГН;
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки £ 1,5 ВГН;
• Адекватная сердечная функция, значение LEVF> 50% по данным сканирования Muga или эхокардиографии, и электрокардиограмма не показывает специфических отклонений;
• Пациентки, принимающие противозачаточные средства в течение всего курса лечения, если они детородного возраста;
• Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любая опухоль ³ T4a (UICC1987) (кожная инвазия, глубокое прилегание, воспалительный рак молочной железы);
• Сверхэкспрессия ER+ или PR+ или Her-2
• Любая химиотерапия, гормональная терапия или лучевая терапия до
• Предыдущий рак в предшествующие 10 лет;
• Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата;
• Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми медицинскими заболеваниями или инфекциями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании;
• LEVF < 50% (сканирование MUGA или эхокардиография);
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/90), инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения) в течение 6 месяцев до химиотерапии;
• Известные ранее тяжелые реакции гиперчувствительности на агенты, которые будут получены;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Адекватные меры контроля над рождаемостью должны быть приняты во время фазы исследуемого лечения;
• Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения исследуемого препарата;
• Пациенты с любым психологическим, семейным, социологическим или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании;
• Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна.