Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus Neoadjuvantti Paclitaxel Plus -karboplatiini/epirubisiinihoidosta kolminegatiivisessa rintasyövässä

tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen IIb koe Paclitaxel Plus Carboplatin vs Paclitaxel Plus Epirubicin Neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneessä kolminegatiivisessa rintasyövässä

Tässä tutkimuksessa verrataan paklitakselin tehokkuutta yhdessä epirubisiinin ja paklitakselin ja karboplatiinin kanssa TNBC:n neoadjuvanttihoidossa. Ja tutkijat olettivat, että paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin on herkempi TNBC:lle kuin Paclitaxel plus Epirubicin, tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös BRCA1-mutaation yhteyttä ja herkkyyttä karboplatiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on aggressiivisempi kuin ei-kolmingatiivisempi rintasyöpä sekä patologisissa piirteissä että kliinisissä ennusteissa, eikä erityisesti TNBC:lle ole olemassa tavanomaisia ​​​​kemoterapia-ohjelmia. NCCN:n ohjeissa suositellaan paklitakseli- tai epirubisiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia sekä adjuvanttikemoterapiassa että uusiutuvan ja metastasoituneen rintasyövän hoidossa. Näiden kahden lääkkeen yhdistelmää pidetään vahvana järjestelynä, ja siksi sitä käytetään yleisesti kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä. potilaiden huonon ennusteen vuoksi.

Joidenkin retrospektiivisten tutkimusten tulosten mukaan platinapohjaiset kemoterapia-ohjelmat osoittivat lupaavaa herkkyyttä kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille verrattuna hoitoihin, joissa platinaa ei ollut.

Tässä tutkimuksessa verrataan paklitakselin tehokkuutta yhdessä epirubisiinin ja paklitakselin ja karboplatiinin kanssa TNBC:n neoadjuvanttihoidossa. Ja tutkijat olettivat, että paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin on herkempi TNBC:lle kuin Paclitaxel plus Epirubicin, tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös BRCA1-mutaation yhteyttä ja herkkyyttä karboplatiinille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ZHANG Pin, BD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat naiset;
  • WHO:n suorituskykytila ​​(ECOG) on 0 tai 1
  • Ydinbiopsia, histologisesti todistettu Ⅱa-Ⅲc-vaiheen rintasyöpä (tyypistä riippumatta);
  • Immunohistokemia (IHC)：ER-，PR-，CerB2-；Kolmiosainen negatiivinen (ER-PR-Her-2-） Hormonireseptorin negatiivisuus määritellään ER<10%, PR<10% (IHC), HER2-negatiivisuus määritellään seuraavasti: IHC 0-1+ tai [IHC 2+ ja FISH tai CISH negatiivinen]；
  • Riittävä hematologinen toiminta (neutrofiilien määrä ³ 2 x 109/l, verihiutaleiden määrä ³ 100 x 109/l, hemoglobiini > 9 g/dl);
  • Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALAT £ 1,5 ULN alkaliset fosfataasit £ 2,5 ULN, kokonaisbilirubiini £ 1,5 ULN;
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini £ 1,5 ULN;
  • Riittävä sydämen toiminta, LEVF-arvo > 50 % Muga-skannauksella tai kaikukardiografialla, ja EKG ei osoita erityisiä poikkeavuuksia；
  • Potilaat, jotka hyväksyvät ehkäisyn hoidon kokonaispituuden aikana, jos he ovat hedelmällisessä iässä;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kasvain ³ T4a (UICC1987) (ihoinvaasio, syvä kiinnittyminen, tulehduksellinen rintasyöpä);
  • ER+ tai PR+ tai Her-2 yliekspressio
  • Mikä tahansa kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito ennen
  • Aiempi syöpä viimeisten 10 vuoden aikana;
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke;
  • Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai infektio, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
  • LEVF < 50 % (MUGA-skannaus tai kaikukardiografia);
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (>150/90), sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuudet) 6 kuukauden sisällä ennen solunsalpaajahoitoa;
  • Tunnetut aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot lääkeaineille, joita tullaan saamaan;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Tutkimushoitovaiheen aikana tulee toteuttaa asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä;
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumiseen tai ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä;
  • Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ET
Kontrollihaara saa paklitakselia ja epirubisiinia
Lääke: Paklitakseli ja epirubisiini

Paklitakseli 175 mg/m2 D3 i.v., Epirubisiini 75 mg/m2 D1, 2 i.v.

1 sykli = 21 päivää

2-6 sykliä
Kokeellinen: PC
kokeellinen haara, joka sai paklitakselia yhdistettynä karboplatiiniin
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini

Paklitakseli 175 mg/m2 D1 i.v., karboplatiinin AUC=5 D2 i.v.

1 sykli = 21 päivää 2-6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen muunnetusta radikaalista rinnanpoistoleikkauksesta/rintaa säästävästä leikkauksesta saatujen näytteiden patologia
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Kun potilaat ovat suorittaneet neoadjuvanttikemoterapian ja saaneet leikkaukset, voimme saada selville heidän patologiansa ja verrata pCR:n (patologinen täydellinen remissio) kahden amr:n arvoja.
Viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seuraa potilasta 3–6 kuukauden välein saadaksesi 3 vuoden DFS (tauditon eloonjääminen) ja OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Seuraamme potilaita 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Seuraamme potilaita 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC2010A03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa