Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av Neoadjuvant Paclitaxel Plus Carboplatin/Epirubicin-behandling ved trippel-negativ brystkreft

15. november 2011 oppdatert av: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IIb-studie av Paclitaxel Plus Carboplatin versus Paclitaxel Plus Epirubicin som neoadjuvant behandling ved lokalt avansert trippelnegativ brystkreft

Denne studien skal sammenligne effekten av Paclitaxel kombinert med Epirubicin og Paclitaxel pluss Carboplatin i neoadjuvant behandling for TNBC. Og etterforskerne antok at paklitaksel kombinert med karboplatin er mer følsomt for TNBC sammenlignet med paklitaksel pluss epirubicin, denne studien vil også se på forholdet mellom BRCA1-mutasjon og følsomt for karboplatin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at trippel-negativ brystkreft (TNBC) er mer aggressiv enn ikke-trippel negativ brystkreft i både patologiske trekk og klinisk prognose, og det er ingen standard kjemoterapiregimer spesielt for TNBC. NCCN-retningslinjer anbefaler Paclitaxel eller Epirubicin-baserte regimer som de foretrukne regimene både for adjuvant kjemoterapi og behandling av tilbakefall og metastatisk brystkreft. Kombinasjonen av disse to legemidlene anses som en sterk ordning og er derfor vanlig brukt ved trippel negativ brystkreft pasienter på grunn av sin dårlige prognose.

I følge resultatene fra noen retrospektive studier viste platinabaserte kjemoterapiregimer en lovende sensitive for trippelnegative brystkreftpasienter sammenlignet med regimer uten platina.

Denne studien skal sammenligne effekten av Paclitaxel kombinert med Epirubicin og Paclitaxel pluss Carboplatin i neoadjuvant behandling for TNBC. Og etterforskerne antok at paklitaksel kombinert med karboplatin er mer følsomt for TNBC sammenlignet med paklitaksel pluss epirubicin, denne studien vil også se på forholdet mellom BRCA1-mutasjon og følsomt for karboplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ZHANG Pin, BD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 70 år;
  • WHO ytelsesstatus (ECOG) på 0 eller 1
  • Kjernebiopsi histologisk bevist Ⅱa-Ⅲc fase brystkreft (uavhengig av type);
  • Immunhistokjemi（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Trippel negativ （ER-PR-Her-2-） Hormonreseptornegativitet er definert som ER<10%, PR<10% (IHC), HER2-negativitet er definert som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ og FISH eller CISH negativ];
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (nøytrofiltall ³ 2x109/l, blodplateantall ³ 100x 109/l, Hemoglobin > 9 g/dl);
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALAT £ 1,5 ULN alkaliske fosfataser £ 2,5 ULN, totalt bilirubin £ 1,5 ULN;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin £ 1,5 ULN;
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon, LEVF-verdi > 50 % ved Muga-skanning eller ekkokardiografi, og elektrokardiogram viser ikke spesifikke abnormiteter.
  • Pasienter som aksepterer inntak av prevensjon under den totale varigheten av behandlingen hvis de er i fertil alder;
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tumor ³ T4a (UICC1987) (kutan invasjon, dyp adherens, inflammatorisk brystkreft);
  • ER+ eller PR+ eller Her-2 overuttrykk
  • Eventuell kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling før
  • Tidligere kreft i de foregående 10 årene;
  • Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie som involverer et eksperimentelt medikament;
  • Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom eller infeksjon som kan kompromittere deltakelse i studien;
  • LEVF < 50 % (MUGA-skanning eller ekkokardiografi);
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (>150/90), hjerteinfarkt eller cerebrale vaskulære ulykker) innen 6 måneder før kjemoterapi;
  • Kjente tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot midler som vil bli mottatt;
  • Kvinner som er gravide eller ammer. Adekvate prevensjonstiltak bør tas under studiebehandlingsfasen;
  • Kvinner med positiv graviditetstest melder seg på eller før studiemedisinadministrasjon;
  • Pasienter med enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket;
  • Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ET
Kontrollarmen mottar paklitaksel pluss epirubicin
Legemiddel: Paklitaksel og epirubicin

Paklitaksel 175 mg/m2 D3 i.v., Epirubicin 75mg/m2 D1，2 i.v.

1 syklus = 21 dager

2-6 sykluser
Eksperimentell: PC
den eksperimentelle armen som mottar paklitaksel kombinert med karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel pluss karboplatin

Paclitaxel 175 mg/m2 D1 i.v., karboplatin AUC=5 D2 i.v.

1 syklus = 21 dager 2-6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologi av prøver avledet fra brystmodifisert radikal mastektomi/brystbevarende kirurgi
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Etter at pasientene har fullført den neoadjuvante kjemoterapien og mottatt operasjonene, kan vi få patologien deres, og sammenligne pCR (patologisk fullstendig remisjon) på to amrs
En uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følge opp pasienten hver 3.-6. måned for å oppnå 3 års DFS (sykdomsfri overlevelse) og OS (total overlevelse)
Tidsramme: vi følger opp pasientene hver 6. måned, opptil 3 år
vi følger opp pasientene hver 6. måned, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2010A03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere