Studio comparativo del trattamento neoadiuvante con paclitaxel più carboplatino/epirubicina nel carcinoma mammario triplo negativo

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni;
• Stato delle prestazioni dell'OMS (ECOG) di 0 o 1
• Carcinoma mammario in fase Ⅱa-Ⅲc con biopsia istologica (indipendentemente dal tipo);
• Immunoistochimica（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Triplo negativo （ER-PR-Her-2-） La negatività del recettore ormonale è definita come ER<10%, PR<10% (IHC), la negatività HER2 è definita come IHC 0-1+ o [IHC 2+ e FISH o CISH negativo]；
• Adeguata funzionalità ematologica (conta dei neutrofili ³ 2x109/l, conta piastrinica ³ 100x 109/l, emoglobina > 9 g/dl);
• Funzionalità epatica adeguata: AST e ALAT £ 1,5 ULN fosfatasi alcalina £ 2,5 ULN, bilirubina totale £ 1,5 ULN;
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica £ 1,5 ULN;
• Funzionalità cardiaca adeguata, valore LEVF > 50% mediante Muga scan o ecocardiografia ， e l'elettrocardiogramma non mostra anomalie specifiche;
• Pazienti che accettano l'assunzione di contraccettivi durante la durata complessiva del trattamento se in età fertile;
• Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi tumore ³ T4a (UICC1987) (invasione cutanea, aderenza profonda, carcinoma mammario infiammatorio);
• Sovraespressione di ER+ o PR+ o Her-2
• Qualsiasi chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia prima
• Pregresso tumore nei 10 anni precedenti;
• Pazienti già inclusi in un altro studio terapeutico che coinvolge un farmaco sperimentale;
• - Pazienti con altre patologie o infezioni concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio;
• LEVF <50% (MUGA scan o ecocardiografia);
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata (>150/90), infarto del miocardio o accidenti vascolari cerebrali) nei 6 mesi precedenti la chemioterapia;
• Gravi reazioni di ipersensibilità precedenti note agli agenti che verranno ricevuti;
• Donne in gravidanza o allattamento. Adeguate misure di controllo delle nascite devono essere prese durante la fase di trattamento dello studio;
• Donne con un test di gravidanza positivo all'iscrizione o prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione;
• Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore.