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삼중음성 유방암에서 신보조 Paclitaxel + Carboplatin/Epirubicin 치료의 비교 연구

2011년 11월 15일 업데이트: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소적으로 진행된 삼중음성 유방암에서 신보조제 치료로서 파클리탁셀 + 카보플라틴 대 파클리탁셀 + 에피루비신의 IIb상 시험

본 연구는 TNBC에 대한 신보조제 치료에서 파클리탁셀과 에피루비신 및 파클리탁셀 + 카르보플라틴 병용의 효과를 비교하기 위한 것이다. 그리고 조사자들은 paclitaxel과 carboplatin이 결합된 것이 Paclitaxel과 Epirubicin에 비해 TNBC에 더 민감하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중음성유방암(TNBC)은 삼중음성유방암보다 병리학적 특징과 임상적 예후 모두에서 더 공격적인 것으로 알려져 있으며, 특히 TNBC에 대한 표준 화학요법은 없습니다. NCCN 가이드라인은 파클리탁셀 또는 에피루비신 기반 요법을 보조 화학요법과 재발 및 전이성 유방암 치료 모두에 대한 선호 요법으로 권장합니다. 이 두 약물의 조합은 강력한 배열로 간주되므로 삼중 음성 유방암에 일반적으로 사용됩니다. 예후가 좋지 않기 때문에 환자.

일부 후향적 연구 결과에 따르면, 백금 기반 화학 요법은 백금이 없는 요법과 비교하여 삼중 음성 유방암 환자에게 유망한 민감성을 보여주었습니다.

본 연구는 TNBC에 대한 신보조제 치료에서 파클리탁셀과 에피루비신 및 파클리탁셀 + 카르보플라틴 병용의 효과를 비교하기 위한 것이다. 그리고 조사자들은 paclitaxel과 carboplatin이 결합된 것이 Paclitaxel과 Epirubicin에 비해 TNBC에 더 민감하다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ZHANG Pin, BD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 여성;
  • 0 또는 1의 WHO 수행 상태(ECOG)
  • 코어 생검 조직학적으로 입증된 Ⅱa-Ⅲc기 유방암(유형 불문);
  • 면역조직화학(IHC): ER-，PR-，CerB2-; 삼중 음성(ER-PR-Her-2-) 호르몬 수용체 음성은 ER<10%, PR<10%(IHC)로 정의되며 HER2 음성은 다음과 같이 정의됩니다. IHC 0-1+, 또는 [IHC 2+ 및 FISH 또는 CISH 음성];
  • 적절한 혈액 기능(호중구 수 ³ 2x109/l, 혈소판 수 ³ 100x 109/l, 헤모글로빈 > 9g/dl);
  • 적절한 간 기능: ASAT 및 ALAT £ 1.5 ULN 알칼리성 포스파타제 £ 2.5 ULN, 총 빌리루빈 £ 1,5 ULN;
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 £ 1.5 ULN;
  • 적절한 심장 기능, Muga 스캔 또는 심초음파에 의한 LEVF 값 > 50%, 심전도에서 특정 이상이 보이지 않음；
  • 가임 가능성이 있는 경우 전체 치료 기간 동안 피임을 수락하는 환자;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 모든 종양 ³ T4a(UICC1987)(피부 침습, 깊은 유착, 염증성 유방암);
  • ER+ 또는 PR+ 또는 Her-2 과발현
  • 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법
  • 지난 10년 동안의 이전 암;
  • 실험 약물과 관련된 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병 또는 감염이 있는 환자,
  • LEVF < 50%(MUGA 스캔 또는 심초음파);
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(>150/90), 심근경색 또는 뇌혈관 사고) 화학요법 전 6개월 이내;
  • 수용될 제제에 대한 알려진 이전의 중증 과민 반응;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 연구 치료 단계 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성;
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동부 표준시
컨트롤 암은 파클리탁셀과 에피루비신을 받습니다.
의약품: 파클리탁셀 및 에피루비신

파클리탁셀 175mg/m2 D3 i.v., 에피루비신 75mg/m2 D1，2 i.v.

1주기 = 21일

2-6주기
실험적: PC
카보플라틴과 조합된 파클리탁셀을 받는 실험군
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴

파클리탁셀 175 mg/m2 D1 i.v., 카보플라틴 AUC=5 D2 i.v.

1주기 = 21일 2-6주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 변형 근치 유방 절제술/유방 보존 수술에서 파생된 검체의 병리학
기간: 수술 일주일 후
환자가 신보강 화학 요법을 완료하고 수술을 받은 후 병리를 파악하고 두 amrs의 pCR(병리적 완전 관해) 비율을 비교할 수 있습니다.
수술 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3-6개월마다 환자를 추적하여 3년-DFS(무병 생존) 및 OS(전체 생존)를 얻습니다.
기간: 우리는 6개월마다 최대 3년 동안 환자를 추적합니다.
우리는 6개월마다 최대 3년 동안 환자를 추적합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LC2010A03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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