Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van neoadjuvante behandeling met paclitaxel plus carboplatine/epirubicine bij triple-negatieve borstkanker

15 november 2011 bijgewerkt door: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IIb-studie van paclitaxel plus carboplatine versus paclitaxel plus epirubicine als neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van paclitaxel in combinatie met epirubicine en paclitaxel plus carboplatine in de neoadjuvante behandeling van TNBC te vergelijken. En de onderzoekers veronderstelden dat paclitaxel in combinatie met carboplatine gevoeliger is voor TNBC in vergelijking met paclitaxel plus epirubicine. Deze studie zal ook kijken naar de relatie tussen BRCA1-mutatie en gevoeligheid voor carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat triple-negatieve borstkanker (TNBC) agressiever is dan niet-triple-negatieve borstkanker in zowel pathologische kenmerken als klinische prognose, en er zijn geen standaard chemotherapieregimes speciaal voor TNBC. NCCN-richtlijnen bevelen regimes op basis van paclitaxel of epirubicine aan als voorkeursregimes voor zowel de adjuvante chemotherapie als de behandeling van terugkerende en gemetastaseerde borstkanker. De combinatie van deze twee geneesmiddelen wordt beschouwd als een sterk arrangement en wordt daarom vaak gebruikt bij triple-negatieve borstkanker. patiënten vanwege de slechte prognose.

Volgens de resultaten van enkele retrospectieve studies, toonden chemotherapieregimes op basis van platina een veelbelovende sensitiviteit voor triple-negatieve borstkankerpatiënten in vergelijking met regimes zonder platina.

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van paclitaxel in combinatie met epirubicine en paclitaxel plus carboplatine in de neoadjuvante behandeling van TNBC te vergelijken. En de onderzoekers veronderstelden dat paclitaxel in combinatie met carboplatine gevoeliger is voor TNBC in vergelijking met paclitaxel plus epirubicine. Deze studie zal ook kijken naar de relatie tussen BRCA1-mutatie en gevoeligheid voor carboplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ZHANG Pin, BD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 70 jaar;
  • WHO-prestatiestatus (ECOG) van 0 of 1
  • Kernbiopsie histologisch bewezen Ⅱa-Ⅲc fase borstkanker (ongeacht het type);
  • Immunohistochemie（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Drievoudig negatief (ER-PR-Her-2-) Hormoonreceptornegativiteit wordt gedefinieerd als ER<10%, PR<10% (IHC), HER2-negativiteit wordt gedefinieerd als IHC 0-1+, of [IHC 2+ en FISH of CISH negatief];
  • Adequate hematologische functie (aantal neutrofielen ³ 2x109/l, aantal bloedplaatjes ³ 100x 109/l, hemoglobine > 9 g/dl);
  • Adequate leverfunctie: ASAT en ALAT £ 1,5 ULN alkalische fosfatasen £ 2,5 ULN, totaal bilirubine £ 1,5 ULN;
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine £ 1,5 ULN;
  • Adequate hartfunctie, LEVF-waarde> 50% door Muga-scan of echocardiografie, en elektrocardiogram vertoont geen specifieke afwijking;
  • Patiënten die anticonceptie accepteren tijdens de totale duur van de behandeling als ze zwanger kunnen worden;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke tumor ³ T4a (UICC1987) (cutane invasie, diepe hechting, inflammatoire borstkanker);
  • ER+ of PR+ of Her-2 overexpressie
  • Elke voorafgaande chemotherapie, hormonale therapie of radiotherapie
  • Eerdere kanker in de voorgaande 10 jaar;
  • Patiënten die al deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel;
  • Patiënten met gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte of infectie die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen;
  • LEVF < 50% (MUGA-scan of echocardiografie);
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. onstabiele angina, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (>150/90), myocardinfarct of cerebrale vasculaire accidenten) binnen 6 maanden voorafgaand aan chemotherapie;
  • Bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op middelen die zullen worden ontvangen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Adequate anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen tijdens de onderzoeksbehandelingsfase;
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel;
  • Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ET
De controlearm krijgt paclitaxel plus epirubicine
Geneesmiddel: Paclitaxel en epirubicine

Paclitaxel 175 mg/m2 D3 i.v.,Epirubicine 75 mg/m2 D1,2 i.v.

1 cyclus = 21 dagen

2-6cycli
Experimenteel: PC
de experimentele arm die paclitaxel gecombineerd met carboplatine kregen
Geneesmiddel: Paclitaxel plus carboplatine

Paclitaxel 175 mg/m2 D1 i.v., carboplatine AUC=5 D2 i.v.

1 cyclus = 21 dagen 2-6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologie van monsters afkomstig van de borst gemodificeerde radicale mastectomie/borstsparende operatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Nadat patiënten de neoadjuvante chemotherapie hebben voltooid en de operaties hebben ondergaan, kunnen we hun pathologie krijgen en de pCR (pathologische volledige remissie)-percentages van twee amrs vergelijken
Een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
follow-up van de patiënt om de 3-6 maanden om de 3 jaar-DFS (ziektevrije overleving) en OS (algemene overleving) te verkrijgen
Tijdsspanne: we volgen de patiënten elke 6 maanden op, tot 3 jaar
we volgen de patiënten elke 6 maanden op, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2010A03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel en epirubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren