Estudio comparativo del tratamiento neoadyuvante con paclitaxel más carboplatino/epirrubicina en el cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 70 años;
• Estado funcional de la OMS (ECOG) de 0 o 1
• Cáncer de mama en fase Ⅱa-Ⅲc comprobado histológicamente mediante biopsia central (independientemente del tipo);
• Inmunohistoquímica (IHC): ER-, PR-, CerB2-; Triple negativo (ER-PR-Her-2-) La negatividad del receptor de hormonas se define como ER <10 %, PR <10 % (IHC), la negatividad de HER2 se define como IHC 0-1+, o [IHC 2+ y FISH o CISH negativos];
• Función hematológica adecuada (recuento de neutrófilos ³ 2x109/l, recuento de plaquetas ³ 100x 109/l, Hemoglobina > 9 g/dl);
• Función hepática adecuada: ASAT y ALAT £ 1,5 LSN fosfatasas alcalinas £ 2,5 LSN, bilirrubina total £ 1,5 LSN;
• Función renal adecuada: creatinina sérica £ 1,5 LSN;
• Función cardíaca adecuada, valor LEVF > 50 % mediante exploración de Muga o ecocardiografía, y el electrocardiograma no muestra anomalías específicas;
• Pacientes que acepten tomar anticonceptivos durante la duración total del tratamiento si están en edad fértil;
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tumor ³ T4a (UICC1987) (invasión cutánea, adherencia profunda, cáncer de mama inflamatorio);
• Sobreexpresión de ER+ o PR+ o Her-2
• Cualquier quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia antes
• Cáncer previo en los 10 años anteriores;
• Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico que involucre un fármaco experimental;
• Pacientes con otras enfermedades médicas graves y/o no controladas o infecciones concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio;
• LEVF < 50% (exploración MUGA o ecocardiografía);
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada (>150/90), infarto de miocardio o accidentes vasculares cerebrales) dentro de los 6 meses anteriores a la quimioterapia;
• Reacciones de hipersensibilidad graves previas conocidas a los agentes que se recibirán;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando. Se deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante la fase de tratamiento del estudio;
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva al inscribirse o antes de la administración del fármaco del estudio;
• Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;
• Persona privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.