Srovnávací studie neoadjuvantní léčby paklitaxelem plus karboplatina/epirubicin u triple-negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku od 18 do 70 let;
• Stav výkonnosti WHO (ECOG) 0 nebo 1
• Základní biopsie histologicky prokázaná rakovina prsu fáze Ⅱa-Ⅲc (bez ohledu na typ);
• Imunohistochemie：IHC）:ER-，PR-，CerB2-；Triple negativní（ER-PR-Her-2-） Negativita hormonálních receptorů je definována jako ER<10%, PR<10% (IHC), HER2 negativita je definována jako IHC 0-1+ nebo [IHC 2+ a FISH nebo CISH negativní]；
• Přiměřená hematologická funkce (počet neutrofilů ³ 2x109/l, počet krevních destiček ³ 100x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl);
• Adekvátní funkce jater: AST a ALAT £ 1,5 ULN alkalické fosfatázy £ 2,5 ULN, celkový bilirubin £ 1,5 ULN;
• Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin £ 1,5 ULN;
• Adekvátní srdeční funkce, hodnota LEVF > 50 % podle Muga skenu nebo echokardiografie, a elektrokardiogram nevykazují žádnou specifickou abnormalitu；
• Pacientky, které užívají antikoncepci během celkové délky léčby, pokud jsou ve fertilním věku;
• Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nádor ³ T4a (UICC1987) (kutánní invaze, hluboká adherence, zánětlivá rakovina prsu);
• Nadměrná exprese ER+ nebo PR+ nebo Her-2
• Jakákoli chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie předtím
• Předchozí rakovina v předchozích 10 letech;
• Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné terapeutické studie zahrnující experimentální lék;
• Pacienti s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním nebo infekcí, které by mohly ohrozit účast ve studii;
• LEVF < 50 % (MUGA sken nebo echokardiografie);
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (>150/90), infarkt myokardu nebo cerebrální cévní příhody) během 6 měsíců před chemoterapií;
• Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na látky, které budou podávány;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Během fáze studie by měla být přijata adekvátní antikoncepční opatření;
• Ženy s pozitivním zapsaným těhotenským testem nebo před podáním studijního léku;
• Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie;
• Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele.