Badanie porównawcze neoadiuwantowego leczenia paklitakselem plus karboplatyna/epirubicyna w potrójnie ujemnym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
• Stan sprawności WHO (ECOG) 0 lub 1
• biopsja rdzeniowa potwierdzona histologicznie rak piersi w fazie Ⅱa-Ⅲc (niezależnie od rodzaju);
• Immunohistochemia（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；potrójnie ujemny （ER-PR-Her-2-） Ujemność receptora hormonalnego definiuje się jako ER<10%, PR<10% (IHC), ujemność HER2 definiuje się jako IHC 0-1+ lub [IHC 2+ i FISH lub CISH ujemne];
• Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba neutrofili ≥ 2x109/l, liczba płytek krwi ≥ 100x 109/l, hemoglobina > 9 g/dl);
• Właściwa czynność wątroby: AspAT i ALAT £ 1,5 GGN fosfatazy zasadowe £ 2,5 GGN, bilirubina całkowita £ 1,5 GGN;
• Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy £ 1,5 GGN;
• Właściwa czynność serca, wartość LEVF > 50% w badaniu Muga lub echokardiografii oraz elektrokardiogram nie wykazują specyficznych nieprawidłowości;
• pacjentki przyjmujące antykoncepcję przez cały okres leczenia, jeśli są w wieku rozrodczym;
• Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Dowolny guz ³ T4a (UICC1987) (naciek skóry, głębokie przyleganie, zapalny rak piersi);
• Nadekspresja ER+ lub PR+ lub Her-2
• Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia
• Przebyty rak w ciągu ostatnich 10 lat;
• Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego obejmującego lek eksperymentalny;
• Pacjenci z inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną lub infekcją, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu;
• LEVF < 50% (scyntygrafia MUGA lub echokardiografia);
• Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/90), zawał mięśnia sercowego lub incydenty naczyniowo-mózgowe) w ciągu 6 miesięcy przed chemioterapią;
• Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki, które zostaną podane;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W fazie leczenia w ramach badania należy zastosować odpowiednie środki kontroli urodzeń;
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas rejestracji lub przed podaniem badanego leku;
• Pacjenci z jakimikolwiek uwarunkowaniami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania;
• Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy.