Vergleichsstudie zur neoadjuvanten Behandlung mit Paclitaxel plus Carboplatin/Epirubicin bei dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
• WHO-Leistungsstatus (ECOG) von 0 oder 1
• Durch Kernbiopsie histologisch nachgewiesener Brustkrebs in der Ⅱa-Ⅲc-Phase (unabhängig von der Art);
• Immunhistochemie (IHC): ER-, PR-, CerB2-, dreifach negativ (ER-PR-Her-2-). Hormonrezeptor-Negativität ist definiert als ER <10 %, PR <10 % (IHC), HER2-Negativität ist definiert als IHC 0-1+ oder [IHC 2+ und FISH oder CISH negativ];
• Angemessene hämatologische Funktion (Neutrophilenzahl ³ 2x109/l, Thrombozytenzahl ³ 100x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl);
• Ausreichende Leberfunktion: ASAT und ALAT £ 1,5 ULN alkalische Phosphatasen £ 2,5 ULN, Gesamtbilirubin £ 1,5 ULN;
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin £ 1,5 ULN;
• Angemessene Herzfunktion, LEVF-Wert > 50 % durch Muga-Scan oder Echokardiographie und Elektrokardiogramm zeigen keine spezifische Anomalie;
• Patienten, die während der gesamten Behandlungsdauer die Einnahme von Verhütungsmitteln akzeptieren, wenn sie im gebärfähigen Alter sind;
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Tumor ³ T4a (UICC1987) (kutane Invasion, tiefe Adhärenz, entzündlicher Brustkrebs);
• ER+- oder PR+- oder Her-2-Überexpression
• Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie
• Frühere Krebserkrankung in den letzten 10 Jahren;
• Patienten, die bereits an einer anderen Therapiestudie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben;
• Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen oder Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
• LEVF < 50 % (MUGA-Scan oder Echokardiographie);
• Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck (>150/90), Myokardinfarkt oder zerebrale Gefäßunfälle) innerhalb von 6 Monaten vor der Chemotherapie;
• Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die zu erhaltenden Wirkstoffe;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Während der Studienbehandlungsphase sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden;
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor Studienbeginn;
• Patienten mit einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden;
• Einer Person wird die Freiheit entzogen oder sie wird unter die Aufsicht eines Tutors gestellt.