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Étude comparative du traitement néoadjuvant par paclitaxel plus carboplatine/épirubicine dans le cancer du sein triple négatif

15 novembre 2011 mis à jour par: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Essai de phase IIb comparant Paclitaxel plus carboplatine versus paclitaxel plus épirubicine comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein triple négatif localement avancé

Cette étude vise à comparer l'efficacité du Paclitaxel associé à l'Epirubicine et au Paclitaxel plus Carboplatine dans le traitement néoadjuvant du CSTN. Et les chercheurs ont émis l'hypothèse que le paclitaxel combiné au carboplatine est plus sensible au TNBC que le paclitaxel plus l'épirubicine, cette étude examinera également la relation entre la mutation BRCA1 et la sensibilité au carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait que le cancer du sein triple négatif (TNBC) est plus agressif que le cancer du sein non triple négatif à la fois dans les caractéristiques pathologiques et le pronostic clinique, et il n'y a pas de schémas de chimiothérapie standard, en particulier pour le TNBC. Les directives du NCCN recommandent les régimes à base de paclitaxel ou d'épirubicine comme régimes préférés à la fois pour la chimiothérapie adjuvante et le traitement de la récidive et du cancer du sein métastatique. La combinaison de ces deux médicaments est considérée comme un arrangement solide et, par conséquent, est couramment utilisée dans le cancer du sein triple négatif patients en raison de son mauvais pronostic.

Selon les résultats de certaines études rétrospectives, les régimes de chimiothérapie à base de platine ont montré une sensibilité prometteuse pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif par rapport aux régimes sans platine.

Cette étude vise à comparer l'efficacité du Paclitaxel associé à l'Epirubicine et au Paclitaxel plus Carboplatine dans le traitement néoadjuvant du CSTN. Et les chercheurs ont émis l'hypothèse que le paclitaxel combiné au carboplatine est plus sensible au TNBC que le paclitaxel plus l'épirubicine, cette étude examinera également la relation entre la mutation BRCA1 et la sensibilité au carboplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ZHANG Pin, BD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 70 ans ;
  • Statut de performance de l'OMS (ECOG) de 0 ou 1
  • Cancer du sein en phase Ⅱa-Ⅲc prouvé histologiquement par biopsie au trocart (quel que soit le type);
  • Immunohistochimie（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Triple négatif （ER-PR-Her-2-） La négativité des récepteurs hormonaux est définie comme ER<10%, PR<10% (IHC), la négativité HER2 est définie comme IHC 0-1+, ou [IHC 2+ et FISH ou CISH négatif] ;
  • Fonction hématologique adéquate (nombre de neutrophiles ³ 2x109/l, nombre de plaquettes ³ 100x 109/l, hémoglobine > 9 g/dl) ;
  • Fonction hépatique adéquate : ASAT et ALAT £ 1,5 LSN phosphatases alcalines £ 2,5 LSN, bilirubine totale £ 1,5 LSN ;
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique £ 1,5 LSN ;
  • Fonction cardiaque adéquate, valeur LEVF > 50 % par balayage de Muga ou échocardiographie, et l'électrocardiogramme ne montre pas d'anomalie spécifique ;
  • Patientes acceptant la prise de contraception pendant toute la durée du traitement si elles sont en âge de procréer ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Toute tumeur ³ T4a (UICC1987) (invasion cutanée, adhérence profonde, cancer du sein inflammatoire) ;
  • Surexpression ER+ ou PR+ ou Her-2
  • Toute chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie avant
  • Cancer antérieur au cours des 10 années précédentes ;
  • Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique impliquant un médicament expérimental ;
  • Patients atteints d'autres maladies ou infections concomitantes graves et/ou non contrôlées qui pourraient compromettre la participation à l'étude ;
  • LEVF < 50 % (scan MUGA ou échocardiographie) ;
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée (>150/90), infarctus du myocarde ou accidents vasculaires cérébraux) dans les 6 mois précédant la chimiothérapie ;
  • Réactions d'hypersensibilité sévères antérieures connues aux agents qui seront reçus ;
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent. Des mesures de contraception adéquates doivent être prises pendant la phase de traitement de l'étude ;
  • Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Patients présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai ;
  • Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HE
Le bras contrôle reçoit le paclitaxel plus épirubicine
Médicament: Paclitaxel et épirubicine

Paclitaxel 175 mg/m2 J3 i.v., Épirubicine 75 mg/m2 J1，2 i.v.

1 cycle = 21 jours

2-6cycles
Expérimental: PC
le bras expérimental qui reçoit le paclitaxel associé au carboplatine
Médicament: Paclitaxel plus carboplatine

Paclitaxel 175 mg/m2 J1 i.v., carboplatine ASC=5 J2 i.v.

1 cycle = 21 jours 2-6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologie des spécimens issus de la mastectomie radicale modifiée du sein/chirurgie conservatrice du sein
Délai: Une semaine après l'opération
Une fois que les patients ont terminé la chimiothérapie néoadjuvante et reçu les chirurgies, nous pouvons obtenir leur pathologie et comparer les taux de pCR (rémission complète pathologique) de deux amrs
Une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
suivre le patient tous les 3 à 6 mois pour obtenir la DFS à 3 ans (survie sans maladie) et la SG (survie globale)
Délai: nous suivons les patients tous les 6 mois, jusqu'à 3 ans
nous suivons les patients tous les 6 mois, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2010A03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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