Jämförelsestudie av Neoadjuvant Paclitaxel Plus Carboplatin/Epirubicin-behandling vid trippelnegativ bröstcancer
Fas IIb-studie av Paclitaxel Plus Carboplatin kontra Paclitaxel Plus Epirubicin som neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad trippelnegativ bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är mer aggressiv än icke-trippelnegativ bröstcancer både vad gäller patologiska egenskaper och klinisk prognos, och det finns inga vanliga kemoterapiregimer speciellt för TNBC. NCCN:s riktlinjer rekommenderar Paklitaxel- eller Epirubicinbaserade regimer som de föredragna regimerna både för adjuvant kemoterapi och behandling av återfall och metastaserad bröstcancer. Kombinationen av dessa två läkemedel anses vara ett starkt arrangemang och är därför vanligt förekommande vid trippelnegativ bröstcancer patienter på grund av dess dåliga prognos.
Enligt resultaten från några retrospektiva studier visade platinabaserade kemoterapiregimer en lovande känslighet för trippelnegativa bröstcancerpatienter jämfört med regimer utan platina.
Denna studie är att jämföra effekten av paklitaxel i kombination med epirubicin och paklitaxel plus karboplatin i den neoadjuvanta behandlingen för TNBC. Och utredarna antog att paklitaxel i kombination med karboplatin är mer känsligt för TNBC jämfört med paklitaxel plus epirubicin, den här studien kommer också att ta en titt på relationen mellan BRCA1-mutation och känslig för karboplatin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- YIN Yi, BD
- E-post: elovf1@163.com
-
Kontakt:
- ZHANG Pin, BD
- Telefonnummer: +861087788120
- E-post: zhang_pin@163.com
-
Huvudutredare:
- ZHANG Pin, BD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18 till 70 år;
- WHO:s prestandastatus (ECOG) på 0 eller 1
- Kärnbiopsi histologiskt bevisad Ⅱa-Ⅲc-fas bröstcancer (oavsett typ);
- Immunhistokemi（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Trippelnegativ （ER-PR-Her-2-） Hormonreceptornegativitet definieras som ER<10%, PR<10% (IHC), HER2-negativitet definieras som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ och FISH eller CISH negativ]；
- Adekvat hematologisk funktion (antal neutrofiler ³ 2x109/l, trombocytantal ³ 100x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl);
- Adekvat leverfunktion: ASAT och ALAT £ 1,5 ULN alkaliska fosfataser £ 2,5 ULN, totalt bilirubin £ 1,5 ULN;
- Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin £ 1,5 ULN;
- Tillräcklig hjärtfunktion, LEVF-värde > 50 % genom Muga-skanning eller ekokardiografi, och elektrokardiogram visar inte specifika avvikelser.
- Patienter som accepterar intag av preventivmedel under den totala behandlingens längd om de är i fertil ålder;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vilken tumör som helst ³ T4a (UICC1987) (kutan invasion, djup vidhäftning, inflammatorisk bröstcancer);
- ER+ eller PR+ eller Her-2 överuttryck
- Eventuell kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling innan
- Tidigare cancer under de föregående 10 åren;
- Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel;
- Patienter med annan samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom eller infektion som kan äventyra deltagandet i studien;
- LEVF < 50 % (MUGA-skanning eller ekokardiografi);
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (>150/90), hjärtinfarkt eller cerebrala vaskulära olyckor) inom 6 månader före kemoterapi;
- Kända tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot medel som kommer att tas emot;
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Adekvata preventivmedelsåtgärder bör vidtas under studiens behandlingsfas;
- Kvinnor med ett positivt graviditetstest registrerar sig eller före administrering av studieläkemedel;
- Patienter med något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen;
- En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ET
Kontrollarmen får paklitaxel plus epirubicin
|
Paklitaxel 175 mg/m2 D3 i.v., Epirubicin 75mg/m2 D1，2 i.v. 1 cykel = 21 dagar 2-6 cykler |
|
Experimentell: PC
experimentarmen som får paklitaxel kombinerat med karboplatin
|
Paklitaxel 175 mg/m2 Dl i.v., karboplatin AUC=5 D2 i.v. 1 cykel = 21 dagar 2-6 cykler |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologi hos prover som härrör från bröstmodifierad radikal mastektomi/bröstbevarande operation
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Efter att patienter har slutfört den neoadjuvanta kemoterapin och fått operationerna kan vi få deras patologi, och jämföra pCR (patologisk fullständig remission) på två amrs
|
En vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
följ upp patienten var 3-6 månad för att erhålla 3-års DFS (sjukdomsfri överlevnad) och OS (total överlevnad)
Tidsram: vi följer upp patienterna var 6:e månad, upp till 3 år
|
vi följer upp patienterna var 6:e månad, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- LC2010A03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .