Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neoadjuváns Paclitaxel Plus Carboplatin/Epirubicin kezelés összehasonlító vizsgálata hármas negatív emlőrákban

2011. november 15. frissítette: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Paclitaxel Plus Carboplatin kontra Paclitaxel Plus Epirubicin mint neoadjuváns kezelés IIb fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott hármas negatív emlőrákban

Ez a vizsgálat a Paclitaxel és az Epirubicin és a Paclitaxel plus Carboplatin kombinációjának hatékonyságát hasonlítja össze a TNBC neoadjuváns kezelésében. A kutatók azt feltételezték, hogy a paclitaxel karboplatinnal kombinálva érzékenyebb a TNBC-re, mint a Paclitaxel plus Epirubicin, ez a tanulmány a BRCA1 mutáció és a karboplatinra való érzékenység kapcsolatát is megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Köztudott, hogy a hármas negatív emlőrák (TNBC) agresszívabb, mint a nem hármas negatív emlőrák, mind a patológiás jellemzőket, mind a klinikai prognózist tekintve, és nincs szabványos kemoterápiás kezelés, különösen a TNBC esetében. Az NCCN irányelvei a Paclitaxel vagy Epirubicin alapú kezeléseket javasolják mind az adjuváns kemoterápia, mind a kiújuló és metasztatikus emlőrák kezelésére. E két gyógyszer kombinációja erős megoldásnak tekinthető, ezért gyakran használják hármas negatív emlőrák esetén. betegek rossz prognózisa miatt.

Egyes retrospektív tanulmányok eredményei szerint a platina alapú kemoterápiás sémák ígéretesen érzékenyek a hármas negatív emlőrákos betegekre, összehasonlítva a platina nélküli kezelésekkel.

Ez a vizsgálat a Paclitaxel és az Epirubicin és a Paclitaxel plus Carboplatin kombinációjának hatékonyságát hasonlítja össze a TNBC neoadjuváns kezelésében. A kutatók azt feltételezték, hogy a paclitaxel karboplatinnal kombinálva érzékenyebb a TNBC-re, mint a Paclitaxel plus Epirubicin, ez a tanulmány a BRCA1 mutáció és a karboplatinra való érzékenység kapcsolatát is megvizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ZHANG Pin, BD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti nők;
  • A WHO teljesítményállapota (ECOG) 0 vagy 1
  • Core biopszia szövettanilag igazolt Ⅱa-Ⅲc fázisú emlőrák (típustól függetlenül);
  • Immunhisztokémia (IHC): ER-, PR-, CerB2-, hármas negatív (ER-PR-Her-2-) A hormonreceptor-negativitás ER<10%, PR<10% (IHC), a HER2 negativitása a következőképpen definiálható IHC 0-1+ vagy [IHC 2+ és FISH vagy CISH negatív]；
  • Megfelelő hematológiai funkció (neutrofilszám ³ 2x109/l, trombocitaszám ³ 100x109/l, hemoglobin > 9 g/dl);
  • Megfelelő májműködés: ASAT és ALAT £ 1,5 ULN alkalikus foszfatázok £ 2,5 ULN, teljes bilirubin £ 1,5 ULN;
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin £ 1,5 ULN;
  • Megfelelő szívműködés, LEVF-érték > 50% Muga-szkenneléssel vagy echokardiográfiával, és az elektrokardiogram nem mutat specifikus eltérést；
  • Fogamzóképes korú betegek, akik a kezelés teljes időtartama alatt elfogadják a fogamzásgátlást;
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ³ T4a tumor (UICC1987) (bőrinvázió, mély tapadás, gyulladásos emlőrák);
  • ER+ vagy PR+ vagy Her-2 túlzott expressziója
  • Bármilyen kemoterápia, hormonterápia vagy sugárterápia előtt
  • Korábbi rák az elmúlt 10 évben;
  • Olyan betegek, akik már részt vettek egy kísérleti gyógyszert magában foglaló másik terápiás vizsgálatban;
  • Más egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt;
  • LEVF < 50% (MUGA scan vagy echokardiográfia);
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (>150/90), szívinfarktus vagy agyi érrendszeri balesetek) a kemoterápiát megelőző 6 hónapon belül;
  • Korábbi ismert súlyos túlérzékenységi reakciók a kapott szerekkel szemben;
  • Terhes vagy szoptató nők. Megfelelő születésszabályozási intézkedéseket kell tenni a vizsgálati kezelési szakaszban;
  • Nők, akiknél pozitív terhességi tesztet regisztráltak, vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
  • Olyan pszichés, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt;
  • Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ET
A kontroll kar paklitaxelt és epirubicint kap
Drog: Paclitaxel és epirubicin

Paclitaxel 175 mg/m2 D3 i.v., Epirubicin 75mg/m2 D1, 2 i.v.

1 ciklus = 21 nap

2-6 ciklus
Kísérleti: PC
a kísérleti kar, amely a paklitaxelt karboplatinnal kombinálva kapta
Drog: Paclitaxel plusz karboplatin

Paclitaxel 175 mg/m2 D1 i.v., karboplatin AUC=5 D2 i.v.

1 ciklus = 21 nap 2-6 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőmódosított radikális mastectomiából/emlőmegtartó műtétből származó minták patológiája
Időkeret: Egy héttel a műtét után
Miután a betegek befejezték a neoadjuváns kemoterápiát és megkapták a műtéteket, megállapíthatjuk a patológiájukat, és összehasonlíthatjuk a pCR (patológiai teljes remisszió) két amrs arányát.
Egy héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3-6 havonta nyomon kell követni a beteget a 3 éves DFS (betegségmentes túlélés) és OS (teljes túlélés) elérése érdekében.
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 3 évig követjük a betegeket
6 havonta, legfeljebb 3 évig követjük a betegeket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC2010A03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel