阿巴西普治疗葡萄膜炎
2019年1月30日 更新者：Eric B. Suhler、Oregon Health and Science University
阿巴西普 (Orencia) 治疗难治性非感染性葡萄膜炎的开放标签 II 期试验。
本研究的目的是评估阿巴西普治疗葡萄膜炎的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有威胁视力的自身免疫性葡萄膜炎患者
- 对泼尼松和至少一种其他全身性免疫抑制药物没有反应，或由于副作用而对此类药物不耐受
排除标准：
- 可能干扰受试者参与的严重伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首先是开放标签的阿巴西普，然后是 5 mg/kg 的阿巴西普
10 mg/kg 阿巴西普（6 个月）。
然后 5 mg/kg abatacept（18 个月）
|
在试验的前 6 个月，受试者将接受大约 10 mg/kg 四舍五入到最接近的 25 mg。 在 6 个月时，受试者将被随机分配接受 5 mg/kg 或 10 mg/kg。 阿巴西普将以 30 分钟的静脉输注方式给药。 首次给药后，abatacept 将在第一次输注后的 2 周和 4 周给药，此后每 4 周给药一次，持续长达 2 年。
其他名称：
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实验性的：首先是开放标签的阿巴西普，然后是 10 mg/kg 的阿巴西普
10 mg/kg 阿巴西普（6 个月）。
然后 10 mg/kg 阿巴西普（18 个月）
|
在试验的前 6 个月，受试者将接受大约 10 mg/kg 四舍五入到最接近的 25 mg。 在 6 个月时，受试者将被随机分配接受 5 mg/kg 或 10 mg/kg。 阿巴西普将以 30 分钟的静脉输注方式给药。 首次给药后，abatacept 将在第一次输注后的 2 周和 4 周给药，此后每 4 周给药一次，持续长达 2 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2年
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发生不良事件的参与者人数
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力提高 2 行或更多行的参与者人数
大体时间：第 24 周
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最佳矫正视力提高 2 行或更多行 由于结果测量是在 24 周时进行的，因此仅分析了一组。
所有受试者在前 24 周内接受 10 mg/kg 的开放标签阿巴西普。
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第 24 周
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全身性皮质类固醇或其他免疫抑制疗法减少至少 50% 的参与者人数
大体时间：第 24 周
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将全身性皮质类固醇或其他免疫抑制疗法的剂量减少至少 50% 由于结果测量为 24 周，因此仅分析了一组。
所有受试者在前 24 周内接受 10 mg/kg 的开放标签阿巴西普。
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第 24 周
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根据标准方法，根据临床标准判断眼部炎症得到控制的参与者人数
大体时间：第 24 周
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AC 细胞活性和/或玻璃体混浊降低 2 级。
减少脉络膜视网膜浸润或减少视网膜血管炎。
减少黄斑囊样水肿和/或视网膜炎症。
由于结果测量是在 24 周时进行的，因此仅分析了一组。
所有受试者在前 24 周内接受 10 mg/kg 的开放标签阿巴西普。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric B. Suhler, MD, MPH、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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