Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept v léčbě uveitidy

30. ledna 2019 aktualizováno: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Otevřená studie fáze II s Abataceptem (Orencia) v léčbě refrakterní neinfekční uveitidy.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost abataceptu při léčbě uveitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s autoimunitní uveitidou ohrožující zrak
  • selhání odpovědi na prednison a alespoň jedno další systémové imunosupresivum nebo nesnášenlivost takových léků v důsledku nežádoucích účinků

Kritéria vyloučení:

  • závažné doprovodné onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nejprve otevřený abatacept, poté 5 mg/kg abataceptu
10 mg/kg abataceptu (6 měsíců). Poté 5 mg/kg abataceptu (18 měsíců)
Lék: Abatacept

Jedinci budou dostávat přibližně 10 mg/kg zaokrouhlených na nejbližších 25 mg po dobu prvních 6 měsíců studie. Po 6 měsících budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg.

Abatacept bude podáván jako 30minutová intravenózní infuze. Po úvodním podání bude abatacept podáván 2 a 4 týdny po první infuzi a poté každé 4 týdny po dobu až 2 let.

Ostatní jména:
  • orencia
Experimentální: nejprve otevřený abatacept, poté 10 mg/kg abataceptu
10 mg/kg abataceptu (6 měsíců). Poté 10 mg/kg abataceptu (18 měsíců)
Lék: Abatacept

Jedinci budou dostávat přibližně 10 mg/kg zaokrouhlených na nejbližších 25 mg po dobu prvních 6 měsíců studie. Po 6 měsících budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg.

Abatacept bude podáván jako 30minutová intravenózní infuze. Po úvodním podání bude abatacept podáván 2 a 4 týdny po první infuzi a poté každé 4 týdny po dobu až 2 let.

Ostatní jména:
  • orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
počet účastníků s nežádoucími účinky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením o 2 nebo více řádků nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 24. týden
zlepšení o 2 nebo více řádků nejlépe korigované zrakové ostrosti S výsledkem měření po 24 týdnech je analyzována pouze jedna skupina. Všichni jedinci dostávali otevřený abatacept v dávce 10 mg/kg během prvních 24 týdnů.
24. týden
Počet účastníků se snížením systémové kortikosteroidní nebo jiné imunosupresivní terapie alespoň o 50 %
Časové okno: 24. týden
Snížení dávky systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie alespoň o 50 % S výsledným měřením ve 24. týdnu je analyzována pouze jedna skupina. Všichni jedinci dostávali otevřený abatacept v dávce 10 mg/kg během prvních 24 týdnů.
24. týden
Počet účastníků s kontrolou očního zánětu podle klinických kritérií podle standardních metod
Časové okno: 24. týden
Snížení AC buněčné aktivity a/nebo zákalu sklivce o 2 stupně. Redukce chorioretinálních infiltrátů nebo redukce retinální vaskulitidy. Snížení cystoidního makulárního edému a/nebo zánětu sítnice. Vzhledem k tomu, že měření výsledku je 24 týdnů, je analyzována pouze jedna skupina. Všichni jedinci dostávali otevřený abatacept v dávce 10 mg/kg během prvních 24 týdnů.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e7035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit