Abatasepti uveiitin hoidossa
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
Abataseptin (Orencia) avoin, vaiheen II koe refraktaarisen, ei-tarttuvan uveiitin hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abataseptin turvallisuutta ja tehoa uveiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on näköä uhkaava autoimmuuninen uveiitti
- vasteen epäonnistuminen prednisonille ja vähintään yhdelle muulle systeemiselle immunosuppressiiviselle lääkkeelle tai tällaisten lääkkeiden intoleranssi sivuvaikutusten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensin avoin abatasepti, sitten 5 mg/kg abataseptia
10 mg/kg abataseptia (6 kuukautta).
Sitten 5 mg/kg abataseptia (18 kuukautta)
|
Koehenkilöt saavat noin 10 mg/kg pyöristettynä lähimpään 25 mg:aan kokeen ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden iässä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg. Abatasepti annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Ensimmäisen annon jälkeen abataseptia annetaan 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen ja sen jälkeen 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ensin avoin abatasepti, sitten 10 mg/kg abataseptia
10 mg/kg abataseptia (6 kuukautta).
Sitten 10 mg/kg abataseptia (18 kuukautta)
|
Koehenkilöt saavat noin 10 mg/kg pyöristettynä lähimpään 25 mg:aan kokeen ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden iässä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg. Abatasepti annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Ensimmäisen annon jälkeen abataseptia annetaan 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen ja sen jälkeen 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden näöntarkkuus on parantunut vähintään 2 rivillä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
parannus kahdella tai useammalla parhaan korjatun näöntarkkuuden rivillä Kun tulosmittaus on 24 viikon kohdalla, vain yksi ryhmä analysoidaan.
Kaikki koehenkilöt saivat avoimesti abataseptia annoksella 10 mg/kg ensimmäisten 24 viikon aikana.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden systeeminen kortikosteroidihoito tai muu immuunivastetta heikentävä hoito on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Systeemisen kortikosteroidin tai muun immunosuppressiivisen hoidon annoksen pienentäminen vähintään 50 %. Tulosmittaus on 24 viikon kohdalla, vain yksi ryhmä analysoidaan.
Kaikki koehenkilöt saivat avoimesti abataseptia annoksella 10 mg/kg ensimmäisten 24 viikon aikana.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla silmätulehdus on hallinnassa, kliinisillä kriteereillä arvioituna standardimenetelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
AC-soluaktiivisuuden ja/tai lasiaisen sameuden väheneminen 2 astetta.
Korioretinaalisten infiltraattien tai verkkokalvon vaskuliitin vähentäminen.
Kystoidisen makulaturvotuksen ja/tai verkkokalvon tulehduksen vähentäminen.
Kun tulosmittaus on 24 viikkoa, vain yksi ryhmä analysoidaan.
Kaikki koehenkilöt saivat avoimesti abataseptia annoksella 10 mg/kg ensimmäisten 24 viikon aikana.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- e7035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uveiitti
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiEi-tarttuva väliaikainen uveiitti | Ei-tarttuva posteriorinen uveiitti | Ei-tarttuva Pan UveitisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Abatasepti
-
Bristol-Myers SquibbValmisNivelreumaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiEnnaltaehkäisy | Akuutti graft versus-host -tauti | Abatasepti | Haplo-identtinen HCTKiina
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbRekrytointiSyöpä | Akuutti sydänlihastulehdusYhdysvallat, Kanada
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbValmisSjögrenin syndroomaAlankomaat
-
Bristol-Myers SquibbLopetettu
-
Lille Catholic UniversityRekrytointiNiveltulehdus, nivelreumaRanska
-
Idelberto BadellNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)ValmisSilmäsairaudet | UveiittiBelgia
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytointiTutkimus abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Pemphigus Vulgariksen (PV) osallistujillaPemphigus VulgarisKiina