Abatacept vid behandling av uveit
En öppen fas II-studie av Abatacept (Orencia) vid behandling av refraktär icke-infektiös uveit.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med synhotande autoimmun uveit
- misslyckande att svara på prednison och minst ett annat systemiskt immunsuppressivt medel eller intolerans mot sådana mediciner på grund av biverkningar
Exklusions kriterier:
- allvarlig samtidig sjukdom som kan störa försökspersonens deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: öppen abatacept först, sedan 5 mg/kg abatacept
10 mg/kg abatacept (6 månader).
Därefter 5 mg/kg abatacept (18 månader)
|
Försökspersoner kommer att få cirka 10 mg/kg avrundat till närmaste 25 mg under de första 6 månaderna av försöket. Efter 6 månader kommer försökspersonerna att randomiseras till att få antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg. Abatacept kommer att administreras som en 30-minuters intravenös infusion. Efter den initiala administreringen kommer abatacept att ges 2 och 4 veckor efter den första infusionen och var 4:e vecka därefter i upp till 2 år.
Andra namn:
|
|
Experimentell: öppen abatacept först, sedan 10 mg/kg abatacept
10 mg/kg abatacept (6 månader).
Därefter 10 mg/kg abatacept (18 månader)
|
Försökspersoner kommer att få cirka 10 mg/kg avrundat till närmaste 25 mg under de första 6 månaderna av försöket. Efter 6 månader kommer försökspersonerna att randomiseras till att få antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg. Abatacept kommer att administreras som en 30-minuters intravenös infusion. Efter den initiala administreringen kommer abatacept att ges 2 och 4 veckor efter den första infusionen och var 4:e vecka därefter i upp till 2 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
antal deltagare med biverkningar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättring med 2 eller fler rader av bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Vecka 24
|
förbättring med 2 eller fler linjer av bäst korrigerad synskärpa Med utfallsmåttet vid 24 veckor analyseras endast en grupp.
Alla försökspersoner fick öppen abatacept med 10 mg/kg under de första 24 veckorna.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med minskning av systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv terapi med minst 50 %
Tidsram: Vecka 24
|
Reduktion av dos av systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling med minst 50 % Med utfallsmåttet vid 24 veckor analyseras endast en grupp.
Alla försökspersoner fick öppen abatacept med 10 mg/kg under de första 24 veckorna.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med kontroll över ögoninflammation, enligt kliniska kriterier, enligt standardmetoder
Tidsram: Vecka 24
|
Minskning av AC cellulär aktivitet och/eller glasaktig grumling med 2 grader.
Minskning av korioretinala infiltrat eller minskning av retinal vaskulit.
Minskning av cystoid makulaödem och/eller retinal inflammation.
Med utfallsmåttet vid 24 veckor analyseras endast en grupp.
Alla försökspersoner fick öppen abatacept med 10 mg/kg under de första 24 veckorna.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e7035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .