Abatacept bij de behandeling van uveïtis
Een open-label, fase II-studie van Abatacept (Orencia) bij de behandeling van refractaire niet-infectieuze uveïtis.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met visusbedreigende auto-immuun uveïtis
- niet reageren op prednison en ten minste één ander systemisch immunosuppressivum, of intolerantie voor dergelijke medicijnen als gevolg van bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bijkomende ziekte die de deelname van de proefpersoon zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerst open-label abatacept, daarna 5 mg/kg abatacept
10 mg/kg abatacept (6 maanden).
Daarna 5 mg/kg abatacept (18 maanden)
|
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 6 maanden van de proef ongeveer 10 mg/kg krijgen, afgerond op de dichtstbijzijnde 25 mg. Na 6 maanden worden de proefpersonen gerandomiseerd om 5 mg/kg of 10 mg/kg te krijgen. Abatacept wordt toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten. Na de eerste toediening zal abatacept 2 en 4 weken na de eerste infusie worden gegeven en daarna om de 4 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: eerst open-label abatacept, daarna 10 mg/kg abatacept
10 mg/kg abatacept (6 maanden).
Daarna 10 mg/kg abatacept (18 maanden)
|
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 6 maanden van de proef ongeveer 10 mg/kg krijgen, afgerond op de dichtstbijzijnde 25 mg. Na 6 maanden worden de proefpersonen gerandomiseerd om 5 mg/kg of 10 mg/kg te krijgen. Abatacept wordt toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten. Na de eerste toediening zal abatacept 2 en 4 weken na de eerste infusie worden gegeven en daarna om de 4 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal deelnemers met bijwerkingen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering met 2 of meer lijnen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 24
|
verbetering met 2 of meer lijnen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte Met als uitkomstmaat 24 weken wordt slechts één groep geanalyseerd.
Alle proefpersonen kregen gedurende de eerste 24 weken 10 mg/kg open-label abatacept.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie met ten minste 50%
Tijdsspanne: Week 24
|
Verlaging van de dosis systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie met minimaal 50% Met als uitkomstmaat 24 weken wordt slechts één groep geanalyseerd.
Alle proefpersonen kregen gedurende de eerste 24 weken 10 mg/kg open-label abatacept.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met controle over oogontsteking, zoals beoordeeld op basis van klinische criteria, volgens standaardmethoden
Tijdsspanne: Week 24
|
Vermindering van AC cellulaire activiteit en/of glasvocht met 2 graden.
Vermindering van chorioretinale infiltraten of vermindering van retinale vasculitis.
Vermindering van cystoïd maculair oedeem en/of ontsteking van het netvlies.
Omdat de uitkomstmaat 24 weken is, wordt slechts één groep geanalyseerd.
Alle proefpersonen kregen gedurende de eerste 24 weken 10 mg/kg open-label abatacept.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- e7035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .